重慶申請(qǐng)醫(yī)療器械三類生產(chǎn)許可證基本要求 如何辦理三類生產(chǎn)許可證？
日期：2025-08-07 11:59:22
重慶申請(qǐng)醫(yī)療器械三類生產(chǎn)許可證基本要求 如何辦理三類生產(chǎn)許可證？
重慶三類醫(yī)療器械許可證：要求與辦理流程
基本要求
主體資格：企業(yè)要在重慶依法注冊(cè)登記，拿到營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍明確有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”，具備獨(dú)立法人資格，且無嚴(yán)重違法違規(guī)情況。
人員資質(zhì)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人得是醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（像醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等）大專及以上學(xué)歷，或有中級(jí)以上職稱，且有 3 年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，要求本科及以上檢驗(yàn)檢疫、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)。其他驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、售后等崗位人員，要按經(jīng)營(yíng)規(guī)模配備，并持有健康證明。
經(jīng)營(yíng)與倉(cāng)儲(chǔ)：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于 60 平方米，功能分區(qū)清晰，有辦公、展示、合格品庫等區(qū)域。倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積不少于 40 平方米，滿足溫濕度控制、防潮防蟲等要求。經(jīng)營(yíng)需冷藏/冷凍的醫(yī)療器械，要配備容積不小于 10 立方米的獨(dú)立冷庫，還有備用電源、溫度記錄儀。
質(zhì)量管理體系：建立覆蓋采購(gòu)到售后全流程的質(zhì)量管理制度，用符合 GSP 要求的進(jìn)銷存管理軟件，能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯和溫濕度監(jiān)測(cè)。
辦理流程
先準(zhǔn)備好《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本等材料。接著登錄重慶藥監(jiān)局官網(wǎng)或政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，在線填寫申請(qǐng)表并上傳材料。藥監(jiān)部門會(huì)組織人員對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件和質(zhì)量管理體系等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。審核通過后，就會(huì)頒發(fā)有效期 5 年的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
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作者：jdcw