重慶第三類醫療器械經營許可證申請指南，人員場地要求、材料清單及辦理流程
日期：2025-05-22 14:26:36
重慶第三類醫療器械經營許可證申請指南，人員場地要求、材料清單及辦理流程？
一、人員要求
質量負責人：醫療器械相關專業（如醫療器械、生物醫學工程等）大專及以上學歷或中級以上職稱，3 年以上醫療器械經營質管經驗，體外診斷試劑類需主管檢驗師資質，需在職在崗，現場核查時本人到場并攜帶原件。
其他人員：質量管理團隊至少 3 名醫學相關專業大專以上人員（含 1 名負責人），提供身份證、學歷/職稱證書復印件（加蓋公章）及全員連續 6 個月、繳費基數與工資流水匹配的社保證明。
二、場地要求
經營場所：商用地址，使用面積原則上不少于 100 平方米，提供房產證復印件、產權核驗碼或租賃合同、出租方產權證、租賃備案證明（2025 年新增），有辦公、展示、接待等功能區域且布局合理。
倉儲場地：面積一般不少于 60 平方米，含體外診斷試劑需冷凍倉庫（不小于 20 立方米），提供平面圖、地理位置圖及門牌號照片，具備完善設施設備。
三、材料清單
基礎材料：最新年檢頁+公章的營業執照正副本，含股東簽字頁或電子簽章備案文件的章程，法定代表人身份證原件及復印件（簽名確認），分支機構額外提供總公司資質文件。
經營場所與倉儲材料：經營場所、倉庫平面圖及房屋產權或使用權證明。
庫房證明：面積≥60㎡，提供平面圖、地理位置圖及門牌號照片。
質量管理文件：經營質量管理制度目錄，支持全流程追溯的計算機信息管理系統介紹。
人員資質文件：質量負責人及其他關鍵崗位人員學歷、職稱證書，工作經驗證明，勞動合同復印件等。
產品與供應商材料：供應商資質（生產廠家營業執照等，加蓋廠家公章的委托銷售授權書）；產品資料（技術規格書、檢測報告，高風險產品需臨床試驗報告）。
四、辦理流程
材料準備與預審：登錄“國家藥監局政務服務平臺”填表，上傳 PDF 加水印材料，確保齊全規范，符合審批要求。
提交申請：可線上（當地藥監部門指定系統）或線下（所在地設區的市級人民政府藥監部門窗口）提交。
受理與審查：相關部門形式審查材料，符合則受理并實質審查，可能實地核查，不符合則通知整改，整改期≤30 天，超時需重申。
審批發證：審核合格且整改到位后，10 個工作日內核發第三類醫療器械經營許可證，有效期 5 年。
后續維護：定期更新認證，遵守法規，確保產品安全，維護市場秩序，建立銷售記錄和質量管理自查制度。
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作者：jdcw