重慶三類醫療器械生產經營許可證需要哪些條件？和資料？
日期：2025-08-07 11:57:10
重慶三類醫療器械生產經營許可證需要哪些條件？和資料？
重慶三類醫療器械生產經營許可證申請要點
申請條件
主體資格：企業得是依法注冊的獨立法人，營業執照經營范圍要明確涵蓋“第三類醫療器械經營”。
人員資質：企業負責人需大專及以上文化，還得有健康證；質量負責人得是醫療器械相關專業（像醫學、藥學等）大專及以上學歷，或有中級以上職稱且具 3 年以上質量管理經驗，經營體外診斷試劑的，得是本科及以上檢驗檢疫、臨床醫學專業；庫管、進貨員要有健康證，熟知醫療器械存儲管理規范。
經營與倉儲：常規三類經營和倉庫總面積得超 60㎡，倉庫要獨立劃分；無菌類倉儲面積得超 80㎡；體外診斷試劑倉儲面積得超 100㎡，冷庫體積不小于 40m³，還得配備用電源、溫度記錄儀。
質量管理體系：要建立覆蓋采購到售后全流程的質量管理制度，用符合 GSP 要求的進銷存管理軟件，能實現產品追溯和溫濕度監測。
申請資料
基礎材料有《醫療器械經營企業許可證申請表》、營業執照副本復印件、企業法人身份證復印件。得提供經營和倉庫場所證明（房產證明或租賃協議，租期不少于 3 年）及布局平面圖。人員資質方面，要交企業負責人、質量負責人相關證件復印件和個人簡歷，還有技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。質量管理體系文件需提供經營質量管理規范文件目錄和已安裝的信息管理系統首頁打印件。此外，還需倉儲設施設備目錄，以及質量管理人員在崗和申請材料真實性的自我保證聲明。
如果你在辦理 重慶三類醫療器械生產經營許可證需要哪些條件？和資料？ 途中有什么不理解的 可以在線咨詢錦都小編或者電話 我們可以免費為你解答 或者電話 18523403261 免費咨詢解答
作者：jdcw