重慶醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證怎么辦理
日期：2025-07-25 13:55:08
重慶醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證怎么辦理？具體資料？
一、醫療器械產品注冊證
流程：二類向重慶市藥監局提交資料；三類向國家藥監局提交資料。證遺失 / 損毀需向原發證機關申請補發。
資料（以二類補辦為例）：補辦申請表、營業執照復印件。
二、醫療器械生產許可證
流程：網上申請（重慶市藥監局官網或 “渝快辦”）→ 提交材料→ 形式審查→ 現場核查（查場地、設備、人員、質量體系等）→ 審核通過發證。
資料：營業執照復印件、法定代表人身份證明、生產場地證明、生產設備清單、質量管理制度文件、擬生產產品注冊證或受理通知書等。
三、醫療器械經營許可證
第三類
流程：網上申請→ 上傳材料后交紙質件至區市場監管局→ 5 個工作日內形式審查→ 受理后現場核查→ 10 個工作日內核發（有效期 5 年）。
資料：經營許可申請表、營業執照復印件、相關人員身份證明及學歷 / 職稱證明、機構設置說明、經營范圍說明、場所及庫房證明、設施設備目錄、質量管理制度目錄、信息管理系統說明、經辦人授權文件等。
第二類（備案）
流程：官網填表上傳材料→ 交備案材料至區市場監管局→ 審核通過后官網公示，企業自行打印備案憑證。
資料：經營備案表、營業執照復印件、相關人員身份證明、場所及庫房證明、設施設備目錄、質量管理制度目錄。
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作者：jdcw