重慶三類醫療器械經營許可證辦理流程？詳細材料？
日期：2025-07-25 13:47:02
重慶三類醫療器械經營許可證辦理流程？詳細材料？
三類醫療器械經營許可證辦理流程？詳細材料？一類：如手術刀、醫用冰袋等，風險低，無需許可 / 備案，有營業執照即可。二類：如體溫計、血壓計等，風險中，需市級藥監部門辦理經營備案。三類：如注射器、心臟支架等，風險高，需取得經營許可證，是投標必備。三類許可證辦理要求場地：辦公性質，面積≥45㎡，需產權證明或租賃協議。人員：3 名相關人員（負責人、質量負責人等）備案并持證。產品：需有合規的產品注冊證，經營范圍匹配。辦理流程提交材料到藥監部門；材料受理后，監管部門現場核查 + 產品審核；20 個工作日內出結果，符合條件發許可證（有效期 5 年，到期可延續）。所需材料含人員身份證明 / 學歷證明、場地證明、設施目錄、管理制度文件、信息系統情況、經辦人授權文件等（需真實完整）。若缺人員或地址，可找專業機構協助辦理，確保合規經營。
如果你在辦理 重慶三類醫療器械經營許可證辦理流程？詳細材料？ 途中有什么不理解的 可以在線咨詢錦都小編或者電話 我們可以免費為你解答 或者電話 18523403261 免費咨詢解答
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作者：jdcw