重慶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（三類）辦理全流程
日期：2025-07-25 13:57:02
重慶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（三類）辦理全流程
一、辦理?xiàng)l件
有含 “第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)” 范圍的營(yíng)業(yè)執(zhí)照
辦公場(chǎng)地≥45㎡（辦公性質(zhì)），需獨(dú)立庫(kù)房（部分需特殊設(shè)施），附功能分區(qū)平面圖
質(zhì)量負(fù)責(zé)人需相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 / 職稱 + 3 年以上經(jīng)驗(yàn)，配 2 名以上持證質(zhì)量管理人員及售后技術(shù)人員
有可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，及全流程質(zhì)量管理制度
二、辦理流程（約 20-30 個(gè)工作日）
準(zhǔn)備材料（1-3 天）
線上申報(bào)（市政務(wù)平臺(tái)或市藥監(jiān)局官網(wǎng)）
材料受理（1-5 天，不齊需補(bǔ)正）
現(xiàn)場(chǎng)核查（5-10 天，查場(chǎng)地、人員、設(shè)施等）
審批發(fā)證（5 天，有效期 5 年）
領(lǐng)證（現(xiàn)場(chǎng)或郵寄）
三、所需材料
經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表（蓋章）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
法定代表人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷 / 職稱證明
場(chǎng)地及庫(kù)房的位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán) / 租賃證明
設(shè)施設(shè)備目錄、質(zhì)量管理制度目錄
信息管理系統(tǒng)功能說(shuō)明、經(jīng)辦人授權(quán)委托書(shū)
擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（按需提供）
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作者：jdcw