無人員和凍庫重慶辦理三類醫療器械經營許可證可以辦理嗎？，具體的要求+材
日期：2025-02-17 11:40:35
無人員和凍庫重慶辦理三類醫療器械經營許可證可以辦理嗎？，具體的要求+材料+流程？
無人員和凍庫重慶辦理三類醫療器械經營許可證具體要求
人員：必須設質量負責人，需醫療器械相關專業大專及以上學歷或中級以上技術職稱，有三年以上經營質量管理經驗，可委托第三方提供人員支持。售后等關鍵崗位人員需中專及以上學歷，熟悉技術要求與操作規范。
場地與設施：經營地址須為商用性質。無凍庫時，對需冷藏、冷凍產品，可租冷藏倉庫或與有冷藏條件的第三方物流合作。經營場所和倉庫的面積、布局等要符合要求，經營場所使用面積一般不小于 40 平方米（依地區而定）。
質量管理體系：建立涵蓋采購到售后各環節的質量管理制度，配備適配的計算機信息管理系統，制定不良事件監測和報告制度。
無人員和凍庫重慶辦理三類醫療器械經營許可證所需材料
企業基本信息：營業執照副本復印件（經營范圍含醫療器械經營），法定代表人等身份證明、學歷或職稱證明，組織機構與部門設置說明，經營范圍及經營方式說明。
場地與設施：經營場所和庫房地理位置圖、平面圖，產權或租賃證明。無凍庫時，提供冷藏車等冷藏設施證明或第三方物流合作協議。
質量管理體系：經營質量管理制度等文件目錄，醫療器械質量管理檔案，計算機信息管理系統介紹與功能說明。
其他：人員健康證（委托第三方時提供對應人員的），醫療器械產品注冊證書復印件，供應商營業執照、許可證及授權書。
無人員和凍庫重慶辦理三類醫療器械經營許可證辦理流程
咨詢與準備：咨詢當地藥監局或第三方，了解辦理要求與流程，備好材料并確保真實完整。
提交申請：將材料交至當地藥監局或指定受理窗口，填寫《醫療器械經營許可證申請表》并蓋章。
審核與現場核查：藥監局審核材料，符合條件后安排現場核查經營場所、人員等情況。企業提前與第三方合作以滿足核查要求。
整改與復審：針對不符合項整改，完成后藥監局復審。
領取許可證：審核和復審通過后領證并妥善保管。
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作者：jdcw