2025年重慶第三類醫療器械經營許可證代辦材料、流程和條件？
日期：2025-02-17 11:38:30
2025年重慶第三類醫療器械經營許可證代辦材料、流程和條件？
重慶第三類醫療器械經營許可證代辦代辦材料
企業基本信息：明確經營的醫療器械種類、范圍，提供注冊資本、股東出資比例、股東身份證明、營業執照復印件（經營范圍含三類醫療器械經營）及企業組織機構與部門設置說明。
人員資質：法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明（大專以上學歷或中級以上技術職稱，有醫療器械經營質量管理經驗），2 名及以上醫學或相關專業人員的證書、身份證明與簡歷。
醫療器械文件：產品注冊證書復印件，供應商營業執照、許可證及授權書。
場地與設施：經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、產權或租賃協議（使用面積至少 45 平方米），主要經營設施、設備目錄。
質量管理：質量管理制度文件目錄（采購、驗收等制度），其他質量管理文件（質量手冊等）。
其他：《醫療器械經營許可申請表》及電子文檔，經營方式和經營范圍說明（含擬經營品種目錄等），質量負責人在崗及申請材料真實性聲明，所有人員健康證。
重慶第三類醫療器械經營許可證代辦代辦流程
前期準備：確定經營范圍，選資質代辦機構，按清單備材料。
提交申請：填申請表，交當地藥監局等機關并繳費。
材料審核：初審材料，不符則補充。
現場審查：預約場地審核，藥監局審查經營場所和倉庫，不符則整改、復審。
領取許可證：審查通過獲證，按要求領證。
重慶第三類醫療器械經營許可證代辦代辦條件
企業資質：依法設立的法人或非法人組織，營業執照經營范圍涵蓋三類醫療器械經營。
人員資質：質量管理人員有大專以上學歷或中級以上技術職稱及相關經驗，有足夠醫學或相關專業人員。
場地與設施：經營場所和庫房固定、面積達標，有必要設施和質量控制體系。
質量管理體系：建立完善質量管理制度，具備符合要求的計算機信息管理系統。
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作者：jdcw