2025年重慶第三類醫療器械經營許可證辦理流程？
日期：2025-01-02 10:27:06
2025年重慶第三類醫療器械經營許可證辦理流程？
二、提交申請
三、受理與審查
四、作出決定與領取許可證
五、后續事項
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一、準備申請材料
在辦理第三類醫療器械經營許可證前，企業需要準備一系列詳細且完整的資料。這些資料包括但不限于：
《醫療器械經營許可證申請表》：需如實、準確填寫企業基本信息、經營范圍、人員情況等關鍵內容。
企業營業執照：原件及復印件，證明企業合法經營主體資格。
法定代表人、負責人、質量負責人及售后、企業經營特殊類人員的身份證、學歷證書原件及復印件：質量負責人需具備醫療器械相關專業（如醫學、藥學、生物醫學工程等）大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，并有3年以上醫療器械經營質量管理工作經驗。
經營場所、倉庫的平面圖及房屋產權或使用權證明：需有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。
經營設施、設備目錄：根據經營的醫療器械類別，配備相應的驗收、養護、陳列、儲存等設施設備。
質量管理體系文件：包括銷售記錄制度和質量管理自查制度等。
二、提交申請
企業可以選擇線上或線下提交申請材料。線上提交時，需登錄當地藥品監督管理部門指定的申報系統，錄入企業相關信息，上傳申請材料電子版，核對無誤后提交申請。線下提交時，需將準備好的申請材料提交至所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門（如市場監督管理局）的窗口。
三、受理與審查
受理：窗口工作人員將在規定工作日內對申請材料進行審核，決定是否受理。如材料不齊全或不符合法定形式，辦理機關將一次性告知申請人需補正的內容。
審查：辦理人員將對申請人提交的材料進行詳細審查，必要時會組織現場核查，對企業的經營場所、倉儲場所、設備設施等進行實地檢查，以核實企業的實際情況是否符合辦理條件。同時，申請材料還會送交醫療器械技術審評中心進行技術審評。
四、作出決定與領取許可證
作出決定：經過審核和核查（包括技術審評），藥品監督管理部門會在規定的時間內（如20個工作日內）作出決定。對符合規定條件的申請者，將準予許可并頒發醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的申請者，將不予許可并書面說明理由。
領取許可證：企業需憑個人身份證明（如有效的身份證、臨時居住證等）和受理通知到申辦窗口領取辦理結果。醫療器械經營許可證的有效期通常為5年，期滿后可以辦理延期手續。
五、后續事項
遵守法律法規：取得《醫療器械經營許可證》后，企業應嚴格遵守相關法律法規，確保產品質量和安全，維護市場秩序和公眾利益。
建立相關制度：企業應建立銷售記錄制度和質量管理自查制度等，確保醫療器械的安全有效。
及時辦理延期手續：許可證有效期屆滿需要延續的，企業應在有效期屆滿前辦理延期手續。
作者：jdcw