重慶無人員地址怎么辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件流程以及需要哪些資
日期：2024-07-04 11:34:44
重慶無人員地址怎么辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件流程以及需要哪些資料
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重慶辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求條件：
1. 必須有適宜的辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公場(chǎng)地需大于100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積需超過60平方米。若涉及體外診斷試劑，還需配備不小于40立方米的冷藏設(shè)施。
2. 需配備至少三名持有相關(guān)證書的專業(yè)人員，包括臨床和醫(yī)療專業(yè)證書，對(duì)于計(jì)算機(jī)專業(yè)的要求較低。
3. 必須持有所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。
4. 遵守其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
重慶辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料：
1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。
2. 由工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
3. 提交詳細(xì)的申請(qǐng)報(bào)告。
4. 提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)的證明文件，包括房產(chǎn)證或租賃合同及出租方房產(chǎn)證的復(fù)印件。
5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的布局平面圖。
6. 法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
7. 技術(shù)人員名單及其學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9. 已安裝的產(chǎn)品購(gòu)銷存信息管理系統(tǒng)的首頁(yè)打印件。
10. 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備的詳細(xì)目錄。
辦理重慶三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程：
1. 企業(yè)申請(qǐng)：向相關(guān)部門提交申請(qǐng)表，并上傳所需材料的電子版，完成申請(qǐng)材料的提交。
2. 網(wǎng)上審核：提交后的幾個(gè)工作日內(nèi)，會(huì)收到預(yù)審反饋。企業(yè)可通過指定網(wǎng)站輸入密碼查詢審核狀態(tài)。
3. 資料提交：預(yù)審?fù)ㄟ^后，需親自或郵寄將紙質(zhì)資料提交至當(dāng)?shù)厥芾聿块T。
4. 現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)：資料提交后，相關(guān)管理部門將進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)。核驗(yàn)合格后進(jìn)入審批階段。
5. 網(wǎng)上公示：核驗(yàn)通過的信息將在指定網(wǎng)站公示。公示無異議后，由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務(wù)中心正式頒發(fā)許可證。
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作者：jdcw