重慶申請代辦三類醫療器械經營許可證的條件與流程！

日期：2024-07-04 11:21:20

重慶申請代辦三類醫療器械經營許可證的條件與流程！

申請三級醫療器械經營許可確實涉及眾多環節，包括人員配置、場地要求、營業執照以及產品的授權證明等，缺一不可。下面小編為大家詳細介紹一下只有滿足相關條件才能順利通過審批的要點：

申請代辦三類醫療器械經營許可證的條件

1、經營范圍與規模：首要任務是確保營業執照上的經營范圍覆蓋所需類別，同時，經營場所需達到50平方米以上的規模要求，并配備具有相應學歷或職稱認證的管理人員；

2、存儲條件：企業需有適當的存儲設施，但可以選擇委托合格的第三方物流進行產品存儲，無需自設倉庫；

3、質量管理體系：必須建立完善的質量管理制度，包括專業的指導、技術培訓及售后服務能力，或根據協議由專業機構提供技術支持；

4、信息管理系統：應用計算機管理系統，確保所經營的醫療器械產品能夠實現有效追溯。

在滿足上述條件的基礎上，申請代辦三類醫療器械經營許可證需要準備以下申請材料：

1、醫療器械許可證申請核對表；

2、地方醫療器械經營許可證申請表格；

3、有效營業執照副本復印件（需與原件一致，包括公司名稱和地址）；

4、法人代表、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件及個人簡歷；

5、組織結構與部門設置說明，包括產品分類目錄編號、分類名稱，以及產品注冊證復印件（需加蓋供應商公章），并明確經營模式（批發/批零兼營/零售）及具體情況說明；針對第三方物流，需明確存儲產品的類別范圍；

6、經營質量管理制度、工作程序等文件清單；

7、經營場所及庫房的地理位置圖、內部布局圖（標明使用面積），房產證明或租賃合同復印件（如涉及轉租，需提供產權人同意文件），若租賃合同即將到期，則需提供產權人的續租同意證明；

8、經營場所和庫房的設施、設備清單；

9、計算機管理系統的基本情況和功能說明，確保與企業經營規模相適應，且符合國家相關規范要求；

10、經辦人授權證明（按指定模板）；

11、提交法人簽署并加蓋公章的申請材料真實性承諾書（按指定模板）；

12、特殊要求證明材料：

對于【角膜接觸鏡零售】，需提供質量負責人的考試合格證明復印件和角膜接觸鏡告知承諾書原件；

對于【診斷試劑】經營，質量管理人員需為主管檢驗師或具有相關專業大學以上學歷，并有3年以上相關工作經驗。

在辦理 重慶申請代辦三類醫療器械經營許可證的條件與流程！途中有什么不理解的了解的都可以在線咨詢錦都小編或者電話 18523403261 我們可以在線免費解答或者電話！

作者：jdcw

日韩视频免费观看高清在线视频_欧美视频一区二区三区_日韩欧美三级一区二区_一区二区中文字幕