重慶最新代辦三類醫療器械經營許可證辦理條件、材料及流程
日期：2024-05-10 09:14:10
重慶最新代辦三類醫療器械經營許可證辦理條件、材料及流程
重慶最新代辦三類醫療器械經營許可證辦理材料
第二步：材料審核
第三步：評估審查
第四步：頒發許可
重慶最新代辦三類醫療器械經營許可證辦理材料
01、醫療器械經營許可證申請書；
02、公司營業執照副本復制件；
03、公司法人（負責人）、質量管理負責人的個人身份證及學歷或專業資格證明副本；
04、公司架構與各部門職能介紹；
05、所經營醫療器械的范圍及業務模式詳述；
06、營業及儲存場所的地理位置示意圖、布局圖、產權證或租賃合同復制件；
07、主要營業用設施與設備目錄；
08、質量管理體系及其運作流程的文檔目錄；
09、信息管理系統的基礎架構介紹；
10、委托辦理事宜的授權函。
重慶最新代辦三類醫療器械經營許可證辦理資格條件
需設有與營業范圍及規模匹配的質量監督機構或質量監管人員，其中質量監管人員應具備相關專業背景或相應職稱；
必須擁有與業務范圍及規模一致的辦公場地；
須具備與經營領域及規模相符的儲存設施；
需建立與經營醫療器械相符的質量管理體系；
須配備適應所經營醫療器械需求的專業指導、技術培訓及售后服務的質量管理機構或人員；
應具備符合醫療器械經營質量管理規定的計算機信息管理系統，確保所經營產品具備可追溯性。
重慶最新代辦三類醫療器械經營許可證申辦程序流程
第一步：提交申請
申請方準備完備的申請材料，向所在地的市場監督管理局遞交申請。
第二步：材料審核
相關管理部門將對遞交的文件進行審核并登記，決定是否接受申請。
第三步：評估審查
申請被接受后，負責部門將對申報的企業及文件進行評估和現場審核，據此作出批準或駁回的決議。
第四步：頒發許可
通過審查的單位將獲得官方的許可，并由管局頒發相應的證書。
作者：jdcw