重慶市最新辦理隱形眼鏡醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件？
日期：2024-04-19 09:36:48
重慶市渝中區(qū)、渝北區(qū)、巴南區(qū)、大渡口區(qū)、江北區(qū)、沙坪壩區(qū)、九龍坡區(qū)、南岸區(qū)、北碚區(qū)、高新區(qū)、茶園新區(qū)、兩江新區(qū)、涪陵區(qū)、大足區(qū)、長壽區(qū)、江津區(qū)、合川區(qū)、永川區(qū)、南川區(qū)、璧山區(qū)、銅梁區(qū)、潼南區(qū)、榮昌區(qū)、梁平區(qū)、武隆區(qū)、城口縣、豐都縣、墊江縣、萬州區(qū)、開州區(qū)、綦江區(qū)、黔江區(qū)、石柱縣、彭水縣最新辦理隱形眼鏡醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件？
1. 實際操作中，需要明確辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律主體必須為公司。許多店鋪持有個體戶營業(yè)執(zhí)照，因此首要步驟是注冊一家公司，可以是自然人獨資或合資，只要公司是有限公司即可。
2. 要獲得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，必須符合以下要求：經(jīng)營場所面積大于40平方米，配備專業(yè)眼光師、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，以及必要的設(shè)備例如裂隙燈、角膜曲率儀等（可以進(jìn)行租賃）。
3. 具備規(guī)范的管理制度，包括規(guī)章制度和庫存管理制度，必須使用醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理軟件。
第三類醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險品種，要采取特殊措施嚴(yán)格管理，以確保其安全有效性。常見的產(chǎn)品如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動受國家總局、省級和市級食品藥品監(jiān)管部門許可管理，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
具備上述條件后，可以向當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。在實際操作中，經(jīng)過電子材料審核通過后，將會有工商人員進(jìn)行現(xiàn)場檢查。在這個過程中，關(guān)鍵在于細(xì)節(jié)處理，特別是場地、倉庫等環(huán)境要符合規(guī)定。根據(jù)經(jīng)驗，初次現(xiàn)場核查通常不會一次通過，工作人員會提出整改意見。在這時，全力配合是至關(guān)重要的，否則可能導(dǎo)致現(xiàn)場否決，進(jìn)而使得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可難以順利辦理。
作者：jdcw