重慶市最新辦理隱形眼鏡醫療器械經營許可證需要什么條件？
日期：2024-04-19 09:36:48
重慶市渝中區、渝北區、巴南區、大渡口區、江北區、沙坪壩區、九龍坡區、南岸區、北碚區、高新區、茶園新區、兩江新區、涪陵區、大足區、長壽區、江津區、合川區、永川區、南川區、璧山區、銅梁區、潼南區、榮昌區、梁平區、武隆區、城口縣、豐都縣、墊江縣、萬州區、開州區、綦江區、黔江區、石柱縣、彭水縣最新辦理隱形眼鏡醫療器械經營許可證需要什么條件？
1. 實際操作中，需要明確辦理第三類醫療器械經營許可的法律主體必須為公司。許多店鋪持有個體戶營業執照，因此首要步驟是注冊一家公司，可以是自然人獨資或合資，只要公司是有限公司即可。
2. 要獲得第三類醫療器械經營許可，必須符合以下要求：經營場所面積大于40平方米，配備專業眼光師、質量負責人，以及必要的設備例如裂隙燈、角膜曲率儀等（可以進行租賃）。
3. 具備規范的管理制度，包括規章制度和庫存管理制度，必須使用醫療器械進銷存管理軟件。
第三類醫療器械屬于高風險品種，要采取特殊措施嚴格管理，以確保其安全有效性。常見的產品如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動受國家總局、省級和市級食品藥品監管部門許可管理，分別頒發《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
具備上述條件后，可以向當地食藥監局申請第三類醫療器械經營許可。在實際操作中，經過電子材料審核通過后，將會有工商人員進行現場檢查。在這個過程中，關鍵在于細節處理，特別是場地、倉庫等環境要符合規定。根據經驗，初次現場核查通常不會一次通過，工作人員會提出整改意見。在這時，全力配合是至關重要的，否則可能導致現場否決，進而使得第三類醫療器械經營許可難以順利辦理。
作者：jdcw