最新重慶市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦材料流程
日期：2024-04-19 09:32:43
最新重慶市渝中區(qū)、渝北區(qū)、巴南區(qū)、大渡口區(qū)、江北區(qū)、沙坪壩區(qū)、九龍坡區(qū)、南岸區(qū)、北碚區(qū)、高新區(qū)、茶園新區(qū)、兩江新區(qū)、涪陵區(qū)、大足區(qū)、長壽區(qū)、江津區(qū)、合川區(qū)、永川區(qū)、南川區(qū)、璧山區(qū)、銅梁區(qū)、潼南區(qū)、榮昌區(qū)、梁平區(qū)、武隆區(qū)、城口縣、豐都縣、墊江縣、萬州區(qū)、開州區(qū)、綦江區(qū)、黔江區(qū)、石柱縣、彭水縣三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦材料流程
在實(shí)際操作中，許多人對申辦流程的復(fù)雜性缺乏足夠重視，以為會(huì)很輕松、簡單。作為醫(yī)療器械行業(yè)的老手，我深知在這個(gè)學(xué)習(xí)無止境的領(lǐng)域里，如何靈活地運(yùn)用各種操作以滿足法規(guī)要求，永無止境地是行業(yè)人士面臨的挑戰(zhàn)。在醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦中，我有一些要點(diǎn)想要與大家分享。
最新重慶市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請人提交材料清單：
1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
2. 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3. 申請報(bào)告。
4. 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議，以及出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
5. 經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6. 擬任法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件，以及個(gè)人簡歷。
7. 技術(shù)人員名單及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8. 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9. 企業(yè)已裝備的產(chǎn)品購銷存信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10. 倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備清單。
11. 質(zhì)量管理人員的在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)承諾如有虛假將承擔(dān)法律責(zé)任。
12. 若非法定代表人或負(fù)責(zé)人親自辦理，應(yīng)提交《授權(quán)委托書》。
13. 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。
最新重慶市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料要求：
1. 提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》需法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章。
2. 所填寫項(xiàng)目要求完整、準(zhǔn)確，內(nèi)容符合以下要求：
A. “企業(yè)名稱”、“注冊地址”需與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》一致。
B. 經(jīng)營范圍按國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。
C. “注冊地址”、“倉庫地址”填寫需具體到門牌、樓層和房號(hào)。
1. 經(jīng)營場所不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)除外。
2. 倉庫面積不小于30平方米；若經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械，需倉庫在同一建筑內(nèi)，面積不小于200平方米。
3. 質(zhì)量管理人員、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人需具有相關(guān)專業(yè)、大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械需至少一名具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他條件。
作者：jdcw