最新重慶市三類醫療器械經營許可證申辦材料流程
日期：2024-04-19 09:32:43
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在實際操作中，許多人對申辦流程的復雜性缺乏足夠重視，以為會很輕松、簡單。作為醫療器械行業的老手，我深知在這個學習無止境的領域里，如何靈活地運用各種操作以滿足法規要求，永無止境地是行業人士面臨的挑戰。在醫療器械經營許可申辦中，我有一些要點想要與大家分享。
最新重慶市三類醫療器械經營許可證申請人提交材料清單：
1. 《醫療器械經營企業許可證申請表》。
2. 工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
3. 申請報告。
4. 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議，以及出租方的房產證明的復印件。
5. 經營場所、倉庫布局平面圖。
6. 擬任法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件，以及個人簡歷。
7. 技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。
8. 經營質量管理規范文件目錄。
9. 企業已裝備的產品購銷存信息管理系統，打印信息管理系統首頁。
10. 倉儲設施設備清單。
11. 質量管理人員的在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業承諾如有虛假將承擔法律責任。
12. 若非法定代表人或負責人親自辦理，應提交《授權委托書》。
13. 申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。
最新重慶市三類醫療器械經營許可證申請材料要求：
1. 提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》需法定代表人簽字或加蓋企業公章。
2. 所填寫項目要求完整、準確，內容符合以下要求：
A. “企業名稱”、“注冊地址”需與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》一致。
B. 經營范圍按國家藥監局發布的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C. “注冊地址”、“倉庫地址”填寫需具體到門牌、樓層和房號。
審批最新重慶市三類醫療器械經營許可證的條件：
1. 經營場所不小于40平方米，法人單位分支機構除外。
2. 倉庫面積不小于30平方米；若經營一次性使用無菌醫療器械，需倉庫在同一建筑內，面積不小于200平方米。
3. 質量管理人員、機構負責人需具有相關專業、大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械需至少一名具備醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他條件。
作者：jdcw