重慶市賣隱形眼鏡第二三類醫療器械經營許可證備案代辦需要的材料和條件
日期：2024-04-19 09:27:02
重慶市賣隱形眼鏡第二三類醫療器械經營許可證備案代辦需要的材料和條件
重慶市渝中區、渝北區、巴南區、大渡口區、江北區、沙坪壩區、九龍坡區、南岸區、北碚區、高新區、茶園新區、兩江新區、涪陵區、大足區、長壽區、江津區、合川區、永川區、南川區、璧山區、銅梁區、潼南區、榮昌區、梁平區、武隆區、城口縣、豐都縣、墊江縣、萬州區、開州區、綦江區、黔江區、石柱縣、彭水縣賣隱形眼鏡第二三類醫療器械經營許可證備案代辦需要的材料和條件
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銷售隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、人工關節、血管支架等醫療器械，必須持有第三類醫療器械經營許可證方可進行銷售。以下為辦理該證件全流程詳解：
一、公司注冊
申請第三類醫療器械經營許可證，首先須成立公司，并明確營業執照的經營范圍包含三類醫療器械銷售。對于已有公司，需修改營業執照經營范圍，增加三類醫療器械銷售內容。
二、設立儲存設施
銷售第三類醫療器械，需設立儲存設施。若涉及體外診斷試劑，需設立冷庫，因其存儲通常要在2-8℃范圍內，超出將影響產品質量甚至使其失活。這也是為何很少經銷商能銷售體外診斷試劑：需求資質過于苛刻。另外，如果有零售業務，還需設置展示陳列柜。
三、資料申請
準備并提交相關申請材料，經藥監部門審核是否符合基本要求，決定是否受理。申請醫療器械經營企業，對場地、儲存設施、設備、人員、質量管理制度等有嚴格要求。在提交申請前，請確保符合所有監管要求。一旦現場檢查發現不符或涉及欺詐，將被拒絕受理，甚至受到行政處罰。
四、現場審核
受理申請后一周內，藥監部門會派檢查人員至企業現場核查，如不符合要求，將通知整改。若仍未符合要求，將收到不予許可通知。藥監部門根據相關資料決定是否頒發經營許可證，同時在相關網站公示企業信息。若無異議，企業將獲得醫療器械經營許可證領取通知。
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作者：jdcw