重慶二類醫療器械經營備案流程及費用資料

日期：2022-12-01 14:56:16

重慶二類醫療器械經營備案流程及費用、資料

重慶二類醫療器械經營備案流程

填報須知
 

1. 申請材料應完整、清晰，準確、涂改處應蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；2. 凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上簽字確認（此件同原件），注明日期，加蓋企業公章；
 

形式標準
 

1、網上填報信息后，申請表自動生成，使用法人一證通網上簽章后提交；
 

2、原件文件掃描pdf格式文件后上傳，其他材料應以Office辦公格式文件上傳，所有上傳文件應確保清晰、準確，使用法人一證通網上簽章后提交；
 

3、申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
 

申請文書名稱
 

《重慶市第二類醫療器械經營備案申請表》

重慶二類醫療器械經營備案代辦得常見問題
 

經營一次性無菌醫療器械的企業要求有哪些？
 

經營國家《醫療器械經營環節重點監管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械企業，庫房使用面積應當不少于100平方米。

 

住所和經營場所可以不一致嗎？
 

醫療器械的經營場所可以和住所不一致。

 

辦理第二類醫療器械經營備案需要現場檢查嗎？
 

一般情況下，辦理第二類醫療氣息額經營備案憑證無需現場檢查，特殊情況下，可能進行抽查，申請前可向轄區市場監督管理局電話咨詢。

 

第二類醫療器械經營備案法人、質量負責人的學歷和專業有什么要求？
 

法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求；質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業；醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業。

 

 

作者：jdcw

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