重慶二類醫療器械經營備案流程怎么辦理
日期：2022-12-01 14:44:42
重慶二類醫療器械經營備案流程怎么辦理
我國醫療器械相關法規規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營許可證》。
在疫情的強力沖擊之下，眾多行業都面臨著不小的打擊，但是醫療器械行業卻借著藥品監督管理局發布的一系列應急審批的東風，原地起飛。醫療器械成為了2020年受矚目的行業之一。今天我們重點說說如何完成醫療器械銷售資質的辦理，幫助各位企業家從中分得一杯美。以下重點介紹重慶二類醫療器械經營備案申請流程和條件等相關事宜。
我國醫療器械相關法規規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營許可證》。
在疫情的強力沖擊之下，眾多行業都面臨著不小的打擊，但是醫療器械行業卻借著藥品監督管理局發布的一系列應急審批的東風，原地起飛。醫療器械成為了2020年受矚目的行業之一。今天我們重點說說如何完成醫療器械銷售資質的辦理，幫助各位企業家從中分得一杯美。以下重點介紹重慶二類醫療器械經營備案申請流程和條件等相關事宜。
二類醫療器械許可證：
辦理第二類醫療器械經營備案的各個要求：
（一）、地址的要求
1、辦公面積不少于50平方；（實際面積，并且是商業用地，沒有我們可以提供）
2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫） 部分產品不需冷庫，也可辦理，詳情請咨詢。
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內。
第二個公司要提供三位人員資質：法定代表人、企業負責人、質量負責人；對應都要提供醫療或者其他醫護專業的大專畢業證。
重慶二類醫療器械經營備案其余材料：
1、營業執照復印件、公章
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（可以提供學歷掛靠）
3、組織機構與部門設置說明
4、經營范圍、經營方式說明
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件（無真實地址，可以提供；有地址的，可以安排一次通過）
6、經營設施、設備目錄
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9、經辦人授權證明
10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版
作者：jdcw