重慶醫療器械三類經營許可證辦理流程的條件是什么
日期：2022-12-01 14:39:29
重慶醫療器械三類經營許可證辦理流程的條件是什么
二類醫療器械經營備案（加急當天出）
三類醫療器械許可 （加急兩周可出）
食品經營許可證（不看地址，住宅可出散裝）
道路運輸無車無場地加急5-7工作日出
危險化學品經營許可證（加急出）
全市保安服務許可證加急出
醫療器械三類經營許可證辦理所需材料：
1．《醫療器械經營許可證申請表》（原件1份）。
2．《營業執照》（復印件1份）。
3．組織機構代碼證（復印件1份）。
4．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件各1份，驗原件）。
5．質量管理人員的工作簡歷（原件1份）。
6．專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。
7．組織機構與部門設置說明。
8．經營范圍、經營方式說明。
9．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）（復印件各1份）。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，驗原件）。
10．經營設施、設備目錄。
11．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（原件1份）。
12．企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁（原件1份）。
13．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》（原件1份）。
14．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。
醫療器械三類經營許可證辦理流程：
網上申請或者現場申請→受理→審查申請材料→組織現場驗收→不符合要求的，責令其限期整改，整改后仍不符合要求的，出具不符合現場驗收標準的報告；符合要求的，出具符合現場驗收標準的報告→作出是否核發《醫療器械經營許可證》的意見→同意的，予以核發《醫療器械經營許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。
作者：jdcw