二類醫療器械備案代辦流程？
日期：2022-09-27 16:36:00
二類醫療器械備案代辦流程？
申報注冊的產品已包括在醫療儀器分類目錄內(或符合醫療儀器定義并歸類為第二類的產品，體外診斷試劑除外)。2. 申請人必須取得醫療器械生產企業資質證書:商業許可證和醫療器械生產企業許可證，申請的產品必須在生產企業許可證批準的生產范圍內。3.辦理醫療器械注冊申請事項的人員，必須受生產企業委托，具備相應的專家知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。4. 申請注冊的醫療器械必須有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊的產品標準。但是，經注冊的產品標準不得低于國家標準或者行業標準。一、醫療器械公司注冊所需材料
1、 公司名稱、經營范圍、注冊資本、股東出資比例、股東身份證明等;
2、醫療器械產品注冊證、生產許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理文件等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員的證明、身份證明和簡歷;
二、醫療器械公司注冊流程
1、到工商部門辦理公司名稱預先核準通知書;
2、 開設驗資賬戶，股東將出資，并由會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、印章;
5、 辦理機構代碼證;
6、取得稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料;
8、經網上資料審核批準后，藥品監督管理機構對操作場所進行儲備和檢查;
9、 提交書面申請材料，經審核批準后，發給醫療器械經營營業執照我們把二類醫療器械注冊證申請流程整理出來，讓大家做一個參考。
1. 申報注冊的產品已包括在醫療儀器分類目錄內(或符合醫療儀器定義并歸類為第二類的產品，體外診斷試劑除外)。
2. 申請人必須取得醫療器械生產企業資質證書:商業許可證和醫療器械生產企業許可證，申請的產品必須在生產企業許可證批準的生產范圍內。
3.辦理醫療器械注冊申請事項的人員，必須受生產企業委托，具備相應的專家知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
4. 申請注冊的醫療器械必須有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊的產品標準。但是，經注冊的產品標準不得低于國家標準或者行業標準。
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作者：jdcw