三類醫療器械許可證代辦條件和流程？
日期：2022-09-27 15:57:38
三類醫療器械許可證代辦條件和流程？
如果親有什么不理解的，可以在線咨詢錦都小編，我們免費為你解答
三類醫療器械屬于審批制，如果是批發和零售，批發要求80辦公，100倉庫，5個醫學相關專業人員，其中一個要求會操作醫療器械專用庫管軟件，其他要求沒有變化，零售也是一樣的，只是三類需要下戶核查，最倉庫的擺設貨架都會有相應要求
需要資料大概的給大家整理下：
企業《營業執照》復印件(校驗原件)；
企業法定代表人、負責人、質量管理負責人的、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
.擬辦企業質量管理人員的、學歷或者職稱證明復印件；
4.擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
5.擬辦企業經營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件；
6.擬辦企業產品經營質量管理制度文件、工作程序（僅限體外診斷試劑批發企業）及儲存設施、設備目錄；
7.經辦人授權證明；
8.其他證明材料。
第三類醫療器械注冊申請材料
1.醫療器械注冊申請表
2.醫療器械生產企業資格證明
（1）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章。
（2）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。
（3）在有效期內。
3.產品技術報告（應加蓋生產企業公章）
4.安全風險分析報告（應加蓋生產企業公章）
5.適用的產品標準及說明
（1）標準文本，應加蓋生產企業公章。
（2）編制說明（適用于注冊產品標準）。
（3）申報產品應包含在產品標準范圍內。
（4）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：
①生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并加蓋生產企業公章；
②生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業公章；
③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。
6.產品性能自測報告
（1）應當有主檢人或主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業公章。
（2）執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產企業公章。
7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告
（1）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內。
（2）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測。
（3）原件。
（4）在有效期內。
8.醫療器械臨床試驗資料
（1）生產企業應當在兩家以上（含兩家）“醫療器械臨床試驗機構”進行臨床試驗。
（2）其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
①臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字并蓋章；
②臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章；
③臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。
9.醫療器械說明書：
應提供說明書并加蓋生產企業公章；省略說明書的，應由生產企業出具說明文件，并加蓋生產企業公章。
10.產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件
（1）省、自治區、直轄市藥監管理部門簽章；若為醫療器械質量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業公章
（2）在有效期內
（3）體系涵蓋申報產品
11.所提交材料真實性的自我保證聲明
（1）所提交材料的清單；
（2）生產企業承擔法律責任的承諾；
（3）加蓋生產企業公章。
12.申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性核查報告
作者：jdcw