重慶二類醫(yī)療器械備案代辦多少錢？

日期：2022-09-23 14:36:43

重慶二類醫(yī)療器械備案代辦多少錢？

（1）自檢報(bào)告。自檢報(bào)告的內(nèi)容，應(yīng)是基于申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告。格式應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“附件1《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告》（模板）”的要求提交。涉及委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方出具的報(bào)告進(jìn)行匯總，形成完整檢驗(yàn)報(bào)告，并在備注中注明委托項(xiàng)目。同時(shí)，應(yīng)在自檢報(bào)告后面附上委托檢驗(yàn)報(bào)告原件。
 

　　（2）具有相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等的自檢能力聲明。
 

　　（3）提交自檢檢驗(yàn)人員的信息表，有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)的檢驗(yàn)人員配備情況。
 

　　（4）提交醫(yī)療器械自檢用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）配置表，配置表中檢驗(yàn)條款應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)條款一致。
 

　　（5）關(guān)于產(chǎn)品型號(hào)覆蓋的說明，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)進(jìn)行差異性分析，證明自檢報(bào)告中型號(hào)的性能指標(biāo)可以覆蓋所有型號(hào)。
 

需要提交的材料包括：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;產(chǎn)品技術(shù)要求;產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;臨床評(píng)價(jià)資料;產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣品;與產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;以及其他證明產(chǎn)品安全有效性的必要資料。

（一）產(chǎn)品技術(shù)文件：
 

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、工作原理/作用機(jī)理、預(yù)期用途；
 

2.申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械的分類依據(jù)；
 

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法；
 

4.產(chǎn)品研發(fā)過程、結(jié)果的綜述及相關(guān)文獻(xiàn)資料。
 

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作者：jdcw

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