重慶三類醫療器械經營許可證代辦流程和資料？
日期：2022-09-23 14:25:38
重慶三類醫療器械經營許可證代辦流程和資料？
,依據《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定，向擬申報企業提供自產品研發起始至取得醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證全過程服務，期間涉及到醫療器械產品要求、醫療器械生產質量管理體系、醫療器械注冊檢驗、醫療器械臨床試驗、醫療器械注冊申報、醫療器械生產現場檢查。全過程包括法規服務、標準服務和技術服務，哪一樣都不是那么簡單，專業才是硬道理。
錦都財稅醫療器械專為醫療器械企業提供全方位、互聯網醫療器械經營許可證、一站式技術服務。
1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊。
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1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊。
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章。
3、《醫療器械經營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。
4、《醫療器械經營許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
（1）“企業名稱”、“住所”與營業執照相同。
（2）“住所”與“經營場所”相同（“經營場所”應包含 “住所”）。
（3）申請人持有工商行政管理部門核發的加載統一社會信用代碼的營業執照的，填寫統一社會信用代碼（如無填工商營業執照注冊號）， “統一社會信用代碼”與營業執照載明的統一社會信用代碼相同。
（4）“經營場所面積、庫房面積”應符合《重慶市<醫療器械經營監督管理辦法>實施細則》對相應經營范圍的要求。
（5）“經營方式”應填寫“批發”、“零售”或“批零兼營”之一。
5、營業執照的復印件應與原件相同，企業法人的非法人分支機構應提供上級法人企業的營業執照的復印件；復印件確認留存，原件退回。
6、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明（法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）、任命文件應齊全有效；復印件確認留存，原件退回。
7、庫房產權證明及使用權證明應有效；委托貯存的，委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；全部委托貯存的，被委托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍。
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫療器械經營質量管理規范》要求的內容。
9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明應符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求。
10、醫療器械經營范圍應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱。
11、申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。
三類醫療器械經營許可證資料詳細流程,依據《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定，向擬申報企業提供自產品研發起始至取得醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證全過程服務，期間涉及到醫療器械產品要求、醫療器械生產質量管理體系、醫療器械注冊檢驗、醫療器械臨床試驗、醫療器械注冊申報、醫療器械生產現場檢查。全過程包括法規服務、標準服務和技術服務，哪一樣都不是那么簡單，專業才是硬道理。錦都財稅醫療器械專為醫療器械企業提供全方位、一站式技術服務。
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作者：jdcw