重慶最新的一二三類醫療器械許可證辦理流程和資料？
日期：2022-09-23 14:03:01
重慶最新的一二三類醫療器械許可證辦理流程和資料？
一二三類醫療器械許可證申請方式:一是經營者向所在地的市人民政府藥品監督管理部門申請經營許可證。負責監督藥品的服務部門將繼續對請求進行分析。符合規定條件的，發給許可證，發給醫療器械經營許可證。
注意點：
1、以上人員均需提供身份證復印件、學歷證書、職稱證；質量負責人、質量管理機構負責人多提供一份個人簡歷。
2、涉及經營體外診斷試劑的，還需有檢驗學相關專業人員2人以上（含2人），具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷，并提供相關工作經歷證明。
3、辦理醫療器械的企業人員都不能在其他地方任職，如被食藥監老師查出則需替換人員。
4、藥監約談需所有人員到場，并攜帶以下材料：
（1）本人身份證原件
（2）本人畢業證原件
（3）本人健康證
（4）公章、執照原件
5、僅辦理二類醫療器械，實際僅需2人即可：
（1）法人可以兼任企業負責人，不要求必須是醫學相關專業
（2）質量負責人可以兼任質量管理機構負責人，要求須是醫學相關專業
*注：上述醫學相關專業是指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業
三種醫療器械經營許可證的辦理方式:一是經營者向所在地市人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可。負責監督藥品的部門隨后將對申請進行分析。符合規定條件的，準予發放許可證，頒發醫療器械經營許可證。
經營第三類醫療器械的，經營者必須向所在地區市人民政府藥品監督管理部門申請經營許可，并按照規定條件提交有關資料。在該條例第40條。
受理設立授權申請的藥品監督管理部門，自收到申請之日起20個工作日內，對申請資料進行分析，必要時組織審核，并作出決定。符合規定條件的，準予頒發醫療器械經營許可證;如果不滿足既定條件，將不會批準，并將以書面形式給出理由。
醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期滿需要延期的，依照行政授權立法的規定辦理延期手續。
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作者：jdcw