重慶最新的三類醫療器械怎么辦理具體流程？
日期：2022-09-23 14:14:46
重慶最新的三類醫療器械怎么辦理具體流程？
辦理三類醫療器械許可證流程條件：
三種醫療器械經營許可證的辦理方式:一是經營者向所在地市人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可。負責監督藥品的部門隨后將對申請進行分析。符合規定條件的，準予發放許可證，頒發醫療器械經營許可證。
二、申請所需材料：
1.《醫療器械經營許可申請表》(系統生成)；
2.法定代表人和企業負責人的身份證明；質量負責人的身份證明、大專以上學歷證明（或職稱證明）復印件、在職在崗證明、3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷的證明；售后服務人員的身份證明復印件、售后服務上崗證復印件；
3.組織機構與部門設置說明；
4.經營范圍、經營方式說明；
5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（對體外診斷試劑等有特殊溫度要求的醫療器械，其冷庫應在平面圖上予以標注）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
6.經營設施、設備目錄（對體外診斷試劑等有特殊要求的醫療器械，應當配備符合其要求的設施設備）；
7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
9.授權委托書及代理人身份證明；
經營范圍包括體外診斷試劑的，還應提交以下材料：
10.質量管理人員的身份證明、主管檢驗師證明復印件（或大學以上學歷證明復印件及3年以上檢驗相關工作經歷證明）；驗收人員的身份證明、中專以上學歷證明（或職稱證明）復印件；售后服務人員中專以上學歷證明（或職稱證明）復印件；
經營范圍包括角膜接觸鏡的，還應提交以下材料：
11.經營人員的身份證明、學歷證明（或職業資格證明）復印件；
12.經營范圍包括塑形角膜接觸鏡的，還應提交塑形角膜接觸鏡生產企業的授權書復印件，或經生產企業授權并依法取得塑形角膜接觸鏡經營資質的經營企業的授權書復印件；一名以上內審員的身份證明、醫療器械質量管理體系內審員證書復印件；企業負責人大專以上學歷證明；質量管理人員和售后人員的職稱證明復印件、所經營塑形角膜接觸鏡生產企業培訓證明；
經營范圍包括植入和介入類醫療器械的，還應提交以下材料：
13.經營人員的身份證明、學歷證明復印件、生產企業或供應商的培訓證明。
開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。申請資料繁多，審批過程相當麻煩，全過程包括法規服務、標準服務和技術服務，哪一樣都不是那么簡單，專業才是硬道理。
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作者：jdcw