重慶醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么區(qū)分一二三類？辦理條件是什么？
日期：2025-07-25 14:14:09
重慶醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么區(qū)分一二三類？辦理條件是什么？
一、分類及示例
一類：風險低（常規(guī)管理即可），如手術(shù)器械、聽診器、創(chuàng)可貼等。
二類：風險中（需控制），如體溫計、血壓計、制氧機等。
三類：風險高（需嚴格控制），如心臟起搏器、注射器、人工晶體等。
二、經(jīng)營通用條件
配與規(guī)模匹配的質(zhì)量管理機構(gòu) / 人員（需相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 / 職稱）。
有適配的經(jīng)營、貯存場所及貯存條件（可委托貯存，無需自建庫房）。
建立適配的質(zhì)量管理制度。
具備專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力（或委托相關(guān)機構(gòu)）。
三、三類額外要求
需配備符合要求的計算機信息管理系統(tǒng)，確保產(chǎn)品可追溯。
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作者：jdcw