重慶第三類醫療器械經營許可證怎么辦理？需要什么條件？
日期：2025-07-25 14:05:59
重慶第三類醫療器械經營許可證怎么辦理？需要什么條件？
一、辦理條件
企業資質：有合法營業執照，經營范圍含 “第三類醫療器械經營”。
人員要求：配質量管理機構 / 人員（相關專業學歷 / 職稱 + 3 年以上經驗），及具備售后、技術培訓能力的人員。
場地要求：非住宅辦公場所 + 匹配庫房（體外診斷試劑等需 2-8℃冷庫），倉庫防潮防火且與辦公區分離，場所布局合理、通風采光好。
設備設施：有貨架、溫濕度調控 / 監測設備等，配備計算機信息管理系統（實現采購、銷售、庫存全流程追溯）。
制度要求：建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售等全環節的質量管理制度。
二、辦理流程
前期準備：了解法規要求，準備人員、場地、制度及材料。
提交申請：線上（重慶市政務服務網）或線下（區縣政務中心藥監窗口）遞交材料。
材料受理：主管部門審核，材料齊則受理，不齊告知補正。
審查核查：先審材料真實性，再實地核查場地、設施、人員等，不符需整改。
領取許可證：審核通過后，現場領取或郵寄獲取許可證。
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作者：jdcw