重慶二類醫療器械備案憑證辦理指南，所需條件、材料及流程
日期：2025-05-14 14:39:36
重慶二類醫療器械備案憑證辦理指南，所需條件、材料及流程
二類醫療器械經營備案所需條件及流程
一、所需條件
（一）企業資質
在當地工商局注冊并獲營業執照，經營范圍含二類醫療器械相關類目，個體工商戶不可辦理，市場主體需為企業。
（二）人員要求
有醫療器械銷售人員且具備相關資質證書。
法定代表人、企業負責人、質量負責人提供身份證明、學歷或職稱證明復印件。質量負責人需具相關專業學歷或職稱及質量管理經驗。
設質量管理機構或配備質量管理人員，應具國家認可的相關專業學歷或職稱。
（三）場地與設施
有經營場所，符合部門要求，面積與經營范圍和規模相適應。
經營場所和庫房使用面積與經營規模匹配，有相應貯存條件，可全部委托其他企業貯存（需有效委托協議并明確質量責任），有符合產品特性的儲存設施設備。
（四）管理制度
建立健全產品質量管理制度，涵蓋采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤及不良事件報告制度，保障產品安全有效。
具備專業指導、技術培訓和售后服務能力，或約定相關機構提供技術支持。
（五）計算機信息管理系統
鼓勵企業建立符合質量管理要求的計算機信息管理系統，準確記錄和管理經營過程。
二、所需材料
《第二類醫療器械經營備案表》（法定代表人簽字蓋章）。
營業執照復印件（核驗原件）。
法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證、學歷/職稱證明，質量管理人員在職承諾書（非兼職）。
經營場所和庫房地理位置圖、平面圖（標注面積），房屋產權證明或租賃協議（含產權方文件）。
質量管理制度目錄（符合規范），設施設備目錄及計算機管理系統說明（如有）。
授權委托書（非法定代表人辦理時提供），真實性聲明（法定代表人簽字確認）。
三、辦理流程
（一）準備材料
按要求備齊所有申請材料。
（二）網上申報或現場提交
網上申報：登錄當地市場監督管理部門指定系統，如實填寫企業信息并上傳電子材料，核對無誤后提交。
現場提交：前往所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦事窗口，提交書面申請材料。
（三）受理與審查
形式審查：受理人員檢查材料是否齊全、格式是否規范，缺漏或格式問題則通知企業補充修改。
現場核查：部分情況實地核查經營場所、倉儲場地、人員資質等，不符合要求則提出整改意見。
（四）備案與發證
審核符合條件且整改到位后，市場監督管理部門予以備案，頒發備案憑證，企業可依規開展經營活動。部分地區支持在線下載，憑證注明經營范圍、有效期等信息。
（五）后續管理
企業嚴格按備案經營范圍經營，經營范圍、經營場所等變更時及時報告并備案，每年提交自查報告。
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作者：jdcw