重慶第二類、三類醫療器械經營許可證備案辦理條件、材料及流程？
日期：2024-11-13 14:29:45
重慶第二類、三類醫療器械經營許可證備案辦理條件、材料及流程？
第三類醫療器械經營許可證
第二類醫療器械經營備案
第二類醫療器械經營許可證備案辦理條件
- 企業需具備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或質量管理人員，且質量管理人員應具有相關專業學歷或職稱。
- 企業應有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和貯存條件。
- 企業應建立與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
- 企業需具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力，或約定由相關機構提供技術支持。
第二類醫療器械經營許可證備案所需材料
第二類醫療器械經營備案表。
- 企業營業執照副本復印件。
- 企業法定代表人、負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件。
- 企業組織機構與部門設置說明。
- 醫療器械經營范圍、經營方式說明。
- 經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃協議復印件。
- 經營設施、設備目錄。
- 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
- 經辦人授權證明。
第二類醫療器械經營許可證備案辦理流程
- 企業需按照要求準備相關材料，并確保材料的真實性和完整性。
- 企業向所在地設區的市級市場監督管理部門提交備案申請及相關材料。
- 市場監督管理部門對提交的材料進行審查，如材料齊全且符合法定形式，將接受備案并頒發第二類醫療器械經營備案憑證。
第三類醫療器械經營許可證
第三類醫療器械經營許可證辦理條件
- 企業需具備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或質量管理人員，且質量管理人員應具有相關專業學歷或職稱。
- 企業應有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和貯存條件，包括符合要求的倉庫和冷庫（如適用）。
- 企業應建立與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
- 企業需具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力，或約定由相關機構提供技術支持。
第三類醫療器械經營許可證所需材料
- 醫療器械經營許可證申請表。
- 企業營業執照副本復印件。
- 企業法定代表人、負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件。
- 企業組織機構與部門設置說明。
- 醫療器械經營范圍、經營方式說明。
- 經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃協議復印件。
- 經營設施、設備目錄。
- 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
- 三名與醫學專業相關的畢業證書復印件（大專以上）。
- 產品經營目錄表、合格證書。
- 商家購銷合同、進貨渠道證明。
第三類醫療器械經營許可證辦理流程
- 企業需按照要求準備相關材料，并確保材料的真實性和完整性。
- 企業向所在地設區的市級市場監督管理部門提交申請及相關材料。
- 市場監督管理部門對提交的材料進行審查，如材料齊全且符合法定形式，將受理申請并進行現場核查。
- 經審查符合規定條件的，市場監督管理部門將頒發第三類醫療器械經營許可證；不符合條件的，將書面說明理由。
作者：jdcw