重慶第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案辦理?xiàng)l件、材料及流程？
日期：2025-05-13 14:33:55
重慶第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案辦理?xiàng)l件、材料及流程？
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一、適用范圍與區(qū)別
第二類(lèi)醫(yī)療器械：備案管理，風(fēng)險(xiǎn)中等，向市級(jí)監(jiān)管部門(mén)提交備案材料，如體溫計(jì)、醫(yī)用口罩等。
第三類(lèi)醫(yī)療器械：許可管理，風(fēng)險(xiǎn)高，經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批發(fā)證，如隱形眼鏡、心臟支架等。
二、重慶第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案辦理?xiàng)l件
（一）通用條件
主體資格：企業(yè)依法取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍含“第二類(lèi)/第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。
人員資質(zhì)：配備質(zhì)量管理人員，第三類(lèi)企業(yè)質(zhì)量管理人員需相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，且有 3 年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。法定代表人等需提供身份及學(xué)歷/職稱(chēng)證明。
場(chǎng)地與設(shè)施：有相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房，提供地理位置圖等，庫(kù)房有溫濕度監(jiān)測(cè)等設(shè)施，第三類(lèi)企業(yè)涉及冷鏈需配備相關(guān)設(shè)備及驗(yàn)證報(bào)告、校準(zhǔn)證書(shū)。
質(zhì)量管理制度：建立覆蓋各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，確保產(chǎn)品可追溯。第三類(lèi)企業(yè)需有計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
售后服務(wù)能力：設(shè)立專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)或人員。
（二）第三類(lèi)企業(yè)額外條件
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房面積符合地方標(biāo)準(zhǔn)（如部分地區(qū)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所≥100㎡，庫(kù)房≥40㎡）。
冷鏈管理設(shè)備通過(guò)第三方驗(yàn)證，溫度控制符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。
（一）第二類(lèi)醫(yī)療器械備案材料
《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（核原件）。
法定代表人等人員身份、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件。
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房相關(guān)材料。
經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度等文件目錄。
經(jīng)辦人授權(quán)證明及申報(bào)材料真實(shí)性聲明。
（二）第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證材料
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（線上填報(bào)后打印，加蓋公章及法定代表人簽字）。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件等。
法定代表人等人員身份、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件。
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房相關(guān)材料。
主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄（含冷鏈設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告及校準(zhǔn)證書(shū)）。
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度等文件目錄。
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況說(shuō)明。
經(jīng)辦人授權(quán)文件。
備注：各地政策不同，資料可能有差異，以當(dāng)?shù)刂鞴懿块T(mén)要求為準(zhǔn)。
（一）第二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程
網(wǎng)上申報(bào)：登錄國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案系統(tǒng)，填寫(xiě)并上傳備案表。
提交資料：向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提交紙質(zhì)備案材料。
資料審查：監(jiān)管部門(mén)形式審查，符合要求當(dāng)場(chǎng)出具《受理通知書(shū)》，制作備案憑證。
備案完成：資料留存歸檔，信息變化時(shí)企業(yè)提交說(shuō)明及證明文件申請(qǐng)變更。
（二）第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證流程
線上申報(bào)：登錄當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)局平臺(tái)，注冊(cè)賬號(hào)，選擇模塊，填寫(xiě)申請(qǐng)表并上傳電子版材料。
資料審核：藥監(jiān)局審核材料，有問(wèn)題退回并說(shuō)明修改意見(jiàn)，企業(yè)按時(shí)修改后重提。
現(xiàn)場(chǎng)核查：藥監(jiān)局提前通知核查時(shí)間，企業(yè)相關(guān)人員到場(chǎng)配合，核查場(chǎng)地布局等內(nèi)容。
領(lǐng)證公示：審核通過(guò)后，藥監(jiān)局通知企業(yè)領(lǐng)取許可證，企業(yè)攜營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件、公章到指定地點(diǎn)領(lǐng)證。
作者：jdcw