重慶辦理二類、三類醫療器械經營許可證備案流程和資料？一手物業場地資料齊
日期：2025-05-13 14:31:16
重慶辦理二類、三類醫療器械經營許可證備案流程和資料？一手物業場地資料齊全，醫療銷售生產行業的老板看過來~
二、第三類醫療器械經營許可證
一、第二類醫療器械經營備案
（一）辦理流程
網上申報：登錄國家食品藥品監督管理總局網站“醫療器械生產經營許可備案系統”，填寫《第二類醫療器械經營備案表》。
提交資料：向所在地設區市級市場監督管理部門提交備案資料，含備案表、營業執照副本復印件（核原件）、相關人員身份及學歷職稱證明復印件、組織機構與部門設置說明、經營場所庫房相關材料、設施設備目錄、質量管理制度文件目錄、經辦人授權證明、申報材料真實性聲明。
資料審查：市場監督管理部門形式審查，符合要求當場出具《受理通知書》，制作《第二類醫療器械經營備案憑證》。
備案完成：資料留存歸檔，信息變化時企業提交說明及證明文件申請變更。
（二）所需資料
企業基礎資料：營業執照副本復印件、法定代表人身份證明等。
人員資質：質量負責人學歷或職稱證明復印件。
經營場所證明：經營場所、庫房地理位置圖、平面圖、產權證明或租賃協議復印件。
設施設備清單：經營設施、設備目錄。
質量管理制度：涵蓋采購、驗收等環節的質量管理制度文件。
二、第三類醫療器械經營許可證
（一）辦理流程
線上申報：登錄“重慶市藥品監督管理局政務服務平臺”，注冊賬號，選擇“醫療器械經營許可”-“第三類醫療器械新辦”模塊，填表并上傳電子材料。
資料審核：藥監局審核材料，有問題則退回并說明修改意見，企業按時修改后重提。
現場核查：藥監局提前通知核查時間，企業負責人、質量負責人、庫管及法人到場配合，核查場地布局、人員資質及健康證、冷鏈設備狀態、計算機系統匹配度等。
領證公示：審核通過后，藥監局通知企業領取《醫療器械經營許可證》，企業攜營業執照副本原件、公章到指定地點領證。
（二）所需資料
申請表：《醫療器械經營許可申請表》線上填報后打印，加蓋企業公章及法定代表人簽字。
企業資質：營業執照副本復印件、組織機構代碼證、稅務登記證等。
人員資質：相關人員身份及學歷職稱證明復印件；質量負責人需具備相關專業大專及以上學歷或中級以上職稱，且有 3 年以上質量管理經驗；庫管、進貨員需持健康證。
經營場所證明：經營場所及倉庫平面布局圖、地理位置圖；房產證或租賃協議復印件（租賃期≥3 年），需產權人簽字/蓋章確認。
設施設備清單：冷鏈設備、溫濕度監測系統等，冷鏈設備需提供驗證報告及校準證書。
質量管理制度：涵蓋全流程制度文件，需加蓋公章。
冷鏈管理文件（如需）：冷藏設備驗證報告、溫度監測記錄表、應急預案。
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作者：jdcw