重慶無地址冷庫人員第三類醫療器械備案經營許可證備案怎么辦理全攻略
日期：2024-08-09 14:12:54
重慶無地址冷庫人員第三類醫療器械備案經營許可證備案怎么辦理全攻略
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1、申請三類醫療器械經營許可證備案的對象必須為企業，且需持有有效的《營業執照》，同時滿足《醫療器械經營質量管理規范》及《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》的各項要求。
2、三類醫療器械的經營與儲存場所不得設置在居民住宅內或其他不適宜經營的場所。原則上，經營場所的面積應不少于100平方米，倉庫面積應不少于50平方米。若符合《醫療器械經營質量管理規范》第十八條的特定規定，企業可以不單獨設立庫房。
3、對于需要冷藏、冷凍貯存及運輸的醫療器械，經營企業還必須同時滿足《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的各項要求。驗證資料應包括但不限于驗證方案、驗證報告、驗證過程中不同階段的現場照片、驗證的原始記錄，以及溫度探頭的計量檢定證書等材料。同時，冷庫的容積應不小于20立方米。
4、負責辦理三類醫療器械經營許可證備案申請事務的經辦人員，應深入學習和熟悉相關的法律、法規、規章，以及所辦理事項的具體要求。
1、完成企業登記手續，確保取得有效的《營業執照》。
2、企業負責人、質量管理人員以及負責申辦三類醫療器械經營許可證備案的工作人員等，應深入學習并熟悉相關的醫療器械法規、規章。
3、按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求，完成硬件設施的籌建及人員配備。對所有相關人員進行培訓、考核，并確保對直接接觸醫療器械的人員進行健康檢查。
4、制定出既符合《醫療器械經營質量管理規范》要求又適應企業實際情況的管理制度，并確保其有效執行。
5、準備一式二份的紙質申請材料，統一使用A4紙，左側裝訂成活頁夾形式，然后報送至指定的行政審批局窗口（具體窗口號根據實際情況填寫）。
6、待申請材料形式審查通過后，按照要求預約上門核查的時間。
7、按照約定的時間，接受行政審批局的現場核查，確保所有條件符合規定。
8、經過報批公示程序，公示期為5天。公示期滿且無異議后，行政審批局將發放三類醫療器械經營許可證備案憑證。
三類醫療器械經營許可證備案所需材料清單：
①《三類醫療器械經營許可證備案申請表》
②企業組織機構與部門設置說明文檔（由申請人提供）
③法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明文件，以及他們的學歷或職稱證明的復印件
④企業經營所需的設施、設備詳細目錄
⑤經辦人員的授權證明文件
⑥經營場所和庫房的地理位置圖示、平面布局圖，以及房屋產權證明文件或租賃協議的復印件（需附帶房屋產權證明文件）
⑦企業的經營范圍和經營方式的詳細說明
⑧企業的經營質量管理制度、工作程序等相關文件的目錄
⑨計算機信息管理系統的基本情況介紹和功能說明文檔
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作者：jdcw