重慶第二、三類醫療器械經營許可證備案怎么辦理？需要滿足哪些條件提交哪些
日期：2024-05-30 09:32:54
重慶第二、三類醫療器械經營許可證備案怎么辦理？需要滿足哪些條件提交哪些材料？
錦都財稅經常收到客戶朋友就辦理《醫療器械經營許可證》一事向我們垂詢，其中問題包括但不限于：哪些企業需要申請醫療器械經營許可證？申領醫療器械經營許可證的具體步驟是什么？獲批該許可證的前提條件是什么？申請時需要提交哪些文件？申請醫療器械經營許可證需要多長時間？費用標準如何？
近期，重慶頒發了第二、第三類醫療器械經營許可證備案。
《醫療器械經營許可證》是從事第三類醫療器械經營的公司必須的資質，需要通過省級藥品監督管理部門的審批認可。這是一種后置審批機制，企業的經營執照上應明確包含“第三類醫療器械經營”范圍。
一、哪些公司需要在重慶備案最新第二、第三類醫療器械經營許可證？
所有經營第三類醫療器械的企業都需要辦理醫療器械經營許可證。
醫療器械根據風險分為三類：
第一類：風險較低，采用基本管理可確保安全有效，如口罩、創可貼、紗布等，僅需獲得經營執照即可展開業務。
第二類：風險適中，需嚴格管理以保證安全有效，例如血壓計、霧化器、避孕套等，需要申請醫療器械經營備案。
第三類：風險較高，需要采取特殊措施進行嚴格管理，確保安全有效，主要用于人體內植入或維持生命，如隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，需要申請醫療器械經營許可證。
二、重慶最新頒發的第二、第三類醫療器械經營許可證備案的有效期是多久？
一般情況下，醫療器械經營許可證的有效期為5年，到期前6個月需要辦理續期手續。
三、申請重慶最新第二、第三類醫療器械經營許可證備案需要滿足什么條件？
1. 配備與經營范圍和規模相適應的質量管理機構或質量管理人員，質量管理人員需具備相關專業學歷或專業資格；
2. 擁有與經營范圍和規模相匹配的經營場所；
3. 設立與經營范圍和規模相適合的儲存條件；
4. 建立與經營的醫療器械相符的質量管理制度；
5. 配備專業指導、技能培訓和售后服務的質量管理機構或人員；
6. 配置符合醫療器械經營質量管理制度要求的信息管理系統以確保產品可追溯。
四、申請重慶最新第二、第三類醫療器械經營許可證備案需要準備哪些資料？
1. 醫療器械經營許可證申請表；
2. 企業營業執照復印件；
3. 法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件；
4. 企業組織機構和部門設置說明；
5. 醫療器械經營范圍、方式說明；
6. 經營場所和倉庫的地理位置圖、平面圖、房產證或租賃協議復印件；
7. 主要經營設施、設備清單；
8. 經營質量管理制度、工作程序等文件清單；
9. 信息管理系統基本情況；
10. 經辦人授權文件。
五、重慶最新第二、第三類醫療器械經營許可證備案申請流程是怎樣的？
1. 申請：申請人需準備齊全材料后向當地市場監管局遞交申請。
2. 受理：主管部門核對、登記材料，決定是否受理。
3. 審查：主管部門對申請單位及材料進行審查及現場核查，決定是否通過。
4. 頒發證書：通過審查后，符合條件的單位將獲得許可證。
作者：jdcw