重慶市第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦申請(qǐng)流程資料和條件
日期：2024-06-05 13:35:04
重慶市第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦申請(qǐng)流程資料和條件
重慶市第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦申請(qǐng)條件
1、必須具備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)；
2、必須具備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
3、必須具備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）；
4、必須具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相匹配的質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量追蹤和不良事件報(bào)告制度等，并嚴(yán)格執(zhí)行；
5、必須具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相匹配的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；
6、從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還必須具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以確保產(chǎn)品可追溯。
重慶市第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦申請(qǐng)材料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；
2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
3、申請(qǐng)報(bào)告；
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖；
6、法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
重慶市第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦申請(qǐng)流程
首先，申請(qǐng)人應(yīng)該先了解申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證所需提供的材料。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，醫(yī)療器械許可證三類(lèi)申請(qǐng)者需要提供的材料包括：申請(qǐng)表、醫(yī)療器械注冊(cè)證明、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)、醫(yī)療器械樣品（必須與注冊(cè)證上的型號(hào)一致）、醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告、中國(guó)產(chǎn)地證明、生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)文件、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、委托書(shū)（如代理申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證）等。同時(shí)，申請(qǐng)人還需提供相應(yīng)的申請(qǐng)費(fèi)用。
其次，申請(qǐng)人需要向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交申請(qǐng)資料，并按要求進(jìn)行資質(zhì)審查。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)根據(jù)申請(qǐng)人提供的材料進(jìn)行專(zhuān)業(yè)審查和技術(shù)評(píng)估，評(píng)估醫(yī)療器械是否符合要求。如果申請(qǐng)人提供的資料不齊或者不符合要求，會(huì)被要求進(jìn)行補(bǔ)充或修改。
接著，通過(guò)初步審查和審核后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)安排對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查過(guò)程中，檢查人員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)質(zhì)量等進(jìn)行細(xì)致的檢查，確保醫(yī)療器械符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
最后，在經(jīng)過(guò)資質(zhì)審核、技術(shù)評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)檢查后，申請(qǐng)人需要等待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的審批結(jié)果。如果醫(yī)療器械符合要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將會(huì)發(fā)放醫(yī)療器械許可證給申請(qǐng)人。
作者：jdcw