最新的重慶三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦流程和資料
日期：2024-03-11 09:13:40
最新的重慶三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦流程和資料
最新的重慶三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦資料
最新的重慶三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦流程
最新的重慶三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦資料
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；
2、提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的正本、副本及公司印章；
3、提交企業(yè)法人代表和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證明或職業(yè)資格證書復(fù)印件；
4、提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉庫的地理位置示意圖、布局圖、產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同（要求辦公區(qū)域不少于80平方米，倉儲(chǔ)區(qū)域不少于60平方米，且均為商業(yè)用途）；
5、附上擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械清單、產(chǎn)品合格證明以及供應(yīng)商購銷合同、采購來源證明。
最新的重慶三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦流程
1、代辦方應(yīng)向申請(qǐng)企業(yè)所在地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)；
2、若提交的申請(qǐng)材料不完整或不符合初步審查標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)部門需在接收材料后5個(gè)工作日內(nèi)一次性發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，明確指出需補(bǔ)正的所有事項(xiàng)。如果超過規(guī)定時(shí)間未通知申請(qǐng)方，自材料提交之日起，申請(qǐng)即被視為已經(jīng)受理；
3、一旦申請(qǐng)材料齊全且符合形式審查要求，或申請(qǐng)方根據(jù)要求補(bǔ)齊了所有材料，該申請(qǐng)即被正式受理。
錦都小編提醒重慶三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦對(duì)于經(jīng)營(yíng)范圍中體外診斷試劑的企業(yè)，還需額外提交以下材料：
1. 質(zhì)量管理相關(guān)人員的身份證件復(fù)印件，包括主管檢驗(yàn)師的資格證明復(fù)印件（或相應(yīng)的大學(xué)及以上學(xué)歷證書復(fù)印件和3年及以上相關(guān)檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)的證明材料）；
2. 驗(yàn)收人員的身份證復(fù)印件和中等專業(yè)學(xué)校及以上學(xué)歷證明（或相應(yīng)的職稱證明）復(fù)印件；
3. 售后服務(wù)人員的中等專業(yè)學(xué)校及以上學(xué)歷證明（或相應(yīng)的職稱證明）復(fù)印件。
作者：jdcw