重慶最新代辦第三類醫療器械經營許可證申請要求及具體流程
日期：2024-05-10 09:29:00
重慶最新代辦第三類醫療器械經營許可證申請要求及具體流程
第三類醫療器械因其高風險屬性，主要應用于人體植入、生命維持或支持等關鍵場景，如隱形眼鏡、心臟支架、呼吸機、CT掃描儀、核磁共振成像設備、呼吸麻醉儀器、人工心肺機等。
醫療器械生產商：主要從事醫療器械的生產、制作、組裝、封裝等工序的企業。
醫療器械流通商：涉足醫療器械的進口、銷售、配送、租借等業務的企業。
醫療器械代理商：代表國內外醫療器械制造商進行產品銷售、市場推廣、技術支援等服務的企業。
辦理第三類醫療器械經營許可證須滿足的條件：
1、擁有與業務范圍及規模匹配的質量管理部門或專職人員，該人員需具備相關領域的學歷背景或職業資格；
2、擁有符合業務范圍及規模要求的運營場地；
3、具備符合業務范圍和規模要求的存儲條件（包括儲藏設備、設施）；
4、建立與所經營醫療器械相配套的質量管理制度體系，包含采購、驗收、儲存、出庫檢驗、質量追蹤及不良事件報告等流程，并嚴格執行之；
5、配置能夠提供專業導向、技術培訓與售后服務的質量管理部門或專業人員；
6、從事第三類醫療器械經營的公司還須配備符合醫療器械經營質量管理規范的計算機信息管理系統，確保所經營產品的可追蹤性。
重慶最新代辦第三類醫療器械經營許可證申請具體流程
重慶最新代辦第三類醫療器械經營許可證申請具體流程
▌第一步：提交申請
申請方準備完備的申請材料，向所在地的市場監督管理局遞交申請。
▌第二步：材料審核
相關管理部門將對遞交的文件進行審核并登記，決定是否接受申請。
▌第三步：評估審查
申請被接受后，負責部門將對申報的企業及文件進行評估和現場審核，據此作出批準或駁回的決議。
▌第四步：頒發許可
通過審查的單位將獲得官方的許可，并由管局頒發相應的證書。
作者：jdcw