第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和需要的資料重慶
日期：2023-05-30 17:04:44
第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和需要的資料重慶
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表/醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；
2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋公章；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，加蓋公章；
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，加蓋公章；
7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
重慶三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和二類醫(yī)療器械備案基本要經(jīng)營企業(yè)條件：
人員：
1. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；
2. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元
3. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；
4. 經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案所需資料
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表/醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；
2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋公章；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，加蓋公章；
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，加蓋公章；
7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的程序主要包括以下3個步驟：
1.申請營業(yè)執(zhí)照
執(zhí)照經(jīng)營范圍帶第一類醫(yī)療器械銷售:第二類醫(yī)療器械備案;第三類醫(yī)療器械經(jīng)營。
2.準(zhǔn)備資質(zhì)許可證申請材料
醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的中華人民共和國居民身份證、學(xué)歷或者職稱證書；企業(yè)基本情況；企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況；企業(yè)對所提供材料真實性的聲明
重慶三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和二類醫(yī)療器械備案基本要經(jīng)營企業(yè)條件：
人員：
1. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；
2. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元
3. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；
4. 經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
作者：jdcw