醫療器械三類經營許可證辦理流程需要多久重慶

日期：2023-05-30 16:53:20

醫療器械三類經營許可證辦理流程需要多久重慶

一般在重慶代辦醫療器械三類經營許可證需要2-3個月具體的可以在線咨詢錦都小編

重慶代辦醫療器械三類經營許可證辦理流程

醫療器械經營資質辦理，網上資料提交均在國家食品品藥品監督局官網，現在都已整合到國家市場監督管理局。以下圖示進入官網步驟。

　　
1、直接百度搜索“國家市場監督管理總局”，第一個就是總局官網；

　　
2、進入總局官網之后，拉到網頁底部，找到原食品藥品監督管理局網站鏈接按鈕；

　　
3、進入原食藥監局官網后，在上部找到醫療器械，點擊進入；

　　
4、進入之后，在左側找到“網上辦事”，點擊進入；

　　
5、進入“網上辦事”界面之后，在右側找到“醫療器械生產經營許可備案”點擊進入；

　　
6、然后點擊“申請企業”；

　　
7、進入之后，注冊賬號；

　　
8、賬號注冊登錄之后，選擇相應要辦理的業務，然后進入按要求填寫申請表，準備醫療器械三類經營許可證所需要的資料。

代辦醫療器械三類經營許可證所需要的資料

1.醫療器械經營許可申請書

2.營業執照

3.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證明、學歷、職業資格或職稱證明、個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書

4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員的身份證明、資格證書及聘書

5.經營場所(倉庫) 地理位置圖及平面布局圖，房屋產權及使用權證明

6.擬辦企業質量管理文件目錄

7.授權委托書

8.組織機構圖和職能圖

9.房屋安全鑒定合格證明

重慶第三類醫療器械許可證辦理條件

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　
2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　
3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　
4、具有與經營的醫療器械相適應質量管理制度

　　
5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　
6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機管理系統，保證經營的產品可追溯。

小編在此提醒看場地要求

1、制度上墻

2、制度文件

3、設施設備

4、企業負責人和質量負責人必須在場

作者：jdcw

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