第二類醫療器械經營備案有效期是多久，而且在哪里申請？
日期：2022-12-16 16:08:25
第二類醫療器械經營備案有效期是多久，而且在哪里申請？
第二類醫療器械經營備案有效期是一般都是5年，一般你要準備辦理的話 就要去當地的醫藥監督管理局申請
只要準備以下材料就可以了
并不是你只要準備了這些材料就可以了
而是必須要滿足下面的條件才行
第二類醫療器械經營備案有效期是一般都是5年，一般你要準備辦理的話 就要去當地的醫藥監督管理局申請
只要準備以下材料就可以了
1、營業執照復印件;
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;
并不是你只要準備了這些材料就可以了
而是必須要滿足下面的條件才行
1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
作者：jdcw