二類醫療器械備案證地址變更怎么申請
日期：2022-09-27 16:51:27
二類醫療器械備案證地址變更怎么申請
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第二類醫療器械需要準備的材料：
1.醫療器械經營備案表。
2.營業執照(只能以公司為主體)和組織機構代碼證復印件。
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職務證明復印件。
4.組織機構和部門設置說明。
5.業務范圍和業務模式描述。
6.營業場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產權證明文件或租賃憑證復印件。
7.經營設施、設備目錄。
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
9.經營者許可證明書。
二類醫療器械備案證地址變更申請材料
二類醫療器械備案證地址變更申請材料
1、醫療器械生產許可證變更申請表
2、所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件
3、生產場地的相關文件復印件，有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件
4、主要生產設備和檢驗設備目錄
5、質量手冊和程序文件目錄
6、生產工藝流程圖
7、證明售后服務能力的材料
8、經辦人的授權文件
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作者：jdcw