重慶二類醫療器械備案代辦多少錢需要什么條件？
日期：2022-09-23 14:51:00
重慶二類醫療器械備案代辦多少錢需要什么條件？
二類醫療器械經營備案是進行二類醫療器械銷售的公司所必須向主管部門進行申報的，為確保經營者銷售二類醫療器械的品質，經營者需具備與醫療器械保管要求相適應的倉儲場地和倉儲設施，并擁有專業資質的質量管理人員，所銷售產品均需擁有對應的二類醫療器械注冊證。開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件如下，
（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
（六）具有相應的生產設備。
（七）企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。
（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。
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作者：jdcw