如何辦理重慶三類醫療器械經營許可證？
日期：2025-08-08 11:26:33
如何辦理重慶三類醫療器械經營許可證？
三、所需材料
第三類醫療器械經營許可辦理指南
一、辦理條件
場地配置：經營場所與倉庫總面積需不低于60平方米，倉庫須獨立設置且功能分區明確；若涉及需冷藏保存的醫療器械（如體外診斷試劑），需配備面積不小于10平方米的冷藏庫或符合標準的冷鏈設備，確保全程溫控合規。
人員資質：質量負責人需具備醫療器械相關專業大專及以上學歷，或持有中級及以上專業技術職稱，并擁有3年以上質量管理實踐經驗；庫管、進貨員等關鍵崗位人員須持有有效健康證明，保障操作規范性。
主體資格：申請主體須為依法登記注冊的企業，營業執照經營范圍需明確標注“第三類醫療器械經營”，確保主體合法性。
軟硬設施：需部署符合GSP規范的進銷存管理軟件，實現產品全生命周期追溯、溫濕度實時監測及數據長期存儲，支撐精細化質量管理需求。
二、辦理流程
線上申報：登錄“重慶市藥品監督管理局政務服務平臺”，進入“第三類醫療器械新辦”模塊，填寫申請表并上傳電子版材料。
資料審核：藥監局于3-5個工作日內完成初審，若材料缺失或不符合規范，將退回并附具體修改意見。
現場核查：藥監局提前預約核查時間，重點檢查場地布局合理性、人員資質匹配度、冷鏈設備運行狀態及計算機系統功能適配性。
領證公示：審核通過后，藥監局將通過電話或短信通知企業領取許可證，企業需攜帶營業執照副本原件、公章至指定窗口完成領取。
三、所需材料
基礎文件：營業執照副本復印件、法定代表人身份證復印件、經營場所及倉庫平面布局圖與地理位置圖、租賃合同或房產證明。
專業文件：質量管理體系文件、計算機GSP軟件功能說明、冷鏈設備驗證報告（如涉及）、人員資質證明（含學歷證書、職稱證書、健康證）。
補充材料：倉儲設施設備清單、質量管理人員在崗承諾聲明、申請材料真實性保證聲明。
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作者：jdcw