2025年重慶辦理二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證詳細(xì)攻略，辦理流程和條件！
日期：2025-06-09 11:41:23
2025年重慶辦理二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證詳細(xì)攻略，辦理流程和條件！
一、許可要求
一類(lèi)無(wú)需備案，二類(lèi)需備案，三類(lèi)需許可 + 備案。
二、核心條件
企業(yè)：公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照含對(duì)應(yīng)經(jīng)營(yíng)類(lèi)目，建立全流程質(zhì)量管理制度。
場(chǎng)地：辦公非住宅；三類(lèi)需庫(kù)房，含體外診斷試劑需 2-8℃冷庫(kù)；零售設(shè)陳列柜，倉(cāng)庫(kù)防潮防火且與辦公分離。
人員：
負(fù)責(zé)人提供身份證、畢業(yè)證；
二類(lèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，三類(lèi)需相關(guān)學(xué)歷 + 3 年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
配備驗(yàn)收員等崗位，質(zhì)量管理員需工作證明。
設(shè)備：配溫濕度監(jiān)測(cè)等設(shè)施，提供購(gòu)銷(xiāo)存管理軟件實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯。
三、辦理流程
前期準(zhǔn)備：變更經(jīng)營(yíng)范圍，租賃場(chǎng)地，招聘人員。
提交申請(qǐng)：備齊資料后，通過(guò)市藥監(jiān)局官網(wǎng) / 渝快辦線上提交，或線下到區(qū)縣政務(wù)中心藥監(jiān)窗口遞交。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：受理 1 周內(nèi)，藥監(jiān)部門(mén)核查場(chǎng)地、人員、制度，限時(shí)整改。
審批發(fā)證：審核通過(guò)后公示，無(wú)異議后領(lǐng)取二類(lèi)備案憑證或三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證。
四、服務(wù)支持
提供人員、場(chǎng)地資源，協(xié)助材料整理與審批，加快拿證。電話：[18523403261]
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作者：jdcw