重慶二類(lèi)，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案憑證嗎？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證！
日期：2025-06-09 11:21:54
重慶二類(lèi)，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案憑證嗎？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證！
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重慶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南
微信：gh1989jd
一、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可要點(diǎn)
（一）一類(lèi)醫(yī)療器械
低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如醫(yī)用棉簽），無(wú)需專(zhuān)門(mén)許可，營(yíng)業(yè)執(zhí)照含 “一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售” 即可經(jīng)營(yíng)。
（二）二類(lèi)醫(yī)療器械
中度風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如血壓計(jì)），辦理需滿足：
場(chǎng)地：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地 + 倉(cāng)庫(kù)≥45㎡，非住宅，布局合規(guī)。
人員：學(xué)醫(yī)專(zhuān)業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（專(zhuān) / 本科），無(wú)兼職。
材料：廠家注冊(cè)證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、授權(quán)書(shū)（蓋章）。
流程：線上申報(bào)→打印簽字→提交材料→5 個(gè)工作日形式審查→現(xiàn)場(chǎng)核查→通過(guò)后發(fā)放備案憑證，周期 20 - 30 個(gè)工作日。
（三）三類(lèi)醫(yī)療器械
高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如心臟支架），條件更嚴(yán)：
場(chǎng)地：實(shí)用面積≥93㎡，溫濕度、防蟲(chóng)鼠等設(shè)施完善。
人員：2 名以上學(xué)醫(yī)大專(zhuān)人員，超 3 類(lèi)產(chǎn)品需設(shè)質(zhì)量管理部。
材料：廠家材料、企業(yè)證照、人員檔案、場(chǎng)地平面圖、追溯系統(tǒng)等；網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售需備案。
流程同二類(lèi)，審核嚴(yán)、周期長(zhǎng)。
二、專(zhuān)業(yè)辦理服務(wù)優(yōu)勢(shì)
場(chǎng)地保障：提供合規(guī)商業(yè)寫(xiě)字樓場(chǎng)地，配合檢查。
服務(wù)全面：涵蓋二 / 三類(lèi)醫(yī)療器械證、危化證等多類(lèi)許可證辦理。
范圍廣泛：服務(wù)覆蓋重慶及全國(guó)。
高效省時(shí)：10 個(gè)工作日左右完成（視業(yè)務(wù)而定）。
三、通用辦理資料
場(chǎng)地：商業(yè)地址產(chǎn)權(quán)證 / 購(gòu)房合同。
企業(yè)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、公章。
人員：醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上質(zhì)量負(fù)責(zé)人及公司負(fù)責(zé)人身份證、畢業(yè)證。
其他：冷藏器械需冷庫(kù)；配備進(jìn)銷(xiāo)存管理軟件。
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作者：jdcw