重慶二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案憑證嗎？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證！
日期：2025-06-09 11:21:54
重慶二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案憑證嗎？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證！
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重慶醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南
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一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可要點
（一）一類醫(yī)療器械
低風險產(chǎn)品（如醫(yī)用棉簽），無需專門許可，營業(yè)執(zhí)照含 “一類醫(yī)療器械銷售” 即可經(jīng)營。
（二）二類醫(yī)療器械
中度風險產(chǎn)品（如血壓計），辦理需滿足：
場地：經(jīng)營場地 + 倉庫≥45㎡，非住宅，布局合規(guī)。
人員：學醫(yī)專業(yè)質(zhì)量負責人（專 / 本科），無兼職。
材料：廠家注冊證書、營業(yè)執(zhí)照、授權書（蓋章）。
流程：線上申報→打印簽字→提交材料→5 個工作日形式審查→現(xiàn)場核查→通過后發(fā)放備案憑證，周期 20 - 30 個工作日。
（三）三類醫(yī)療器械
高風險產(chǎn)品（如心臟支架），條件更嚴：
場地：實用面積≥93㎡，溫濕度、防蟲鼠等設施完善。
人員：2 名以上學醫(yī)大專人員，超 3 類產(chǎn)品需設質(zhì)量管理部。
材料：廠家材料、企業(yè)證照、人員檔案、場地平面圖、追溯系統(tǒng)等；網(wǎng)絡銷售需備案。
流程同二類，審核嚴、周期長。
二、專業(yè)辦理服務優(yōu)勢
場地保障：提供合規(guī)商業(yè)寫字樓場地，配合檢查。
服務全面：涵蓋二 / 三類醫(yī)療器械證、危化證等多類許可證辦理。
范圍廣泛：服務覆蓋重慶及全國。
高效省時：10 個工作日左右完成（視業(yè)務而定）。
三、通用辦理資料
場地：商業(yè)地址產(chǎn)權證 / 購房合同。
企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照副本、公章。
人員：醫(yī)學專業(yè)大專以上質(zhì)量負責人及公司負責人身份證、畢業(yè)證。
其他：冷藏器械需冷庫；配備進銷存管理軟件。
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作者：jdcw