重慶第三類醫療器械經營許可證辦理材料有哪些?
日期：2025-01-17 16:20:56
重慶第三類醫療器械經營許可證辦理材料有哪些?
申請表格：
《醫療器械經營許可申請表》及電子文檔。
企業資質文件：
營業執照復印件。
組織機構代碼證復印件（如適用）。
人員證明文件：
法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件。
股東及出資信息：
企業名稱與經營范圍說明。
注冊資本及股東出資比例詳情。
股東等身份證明文件。
醫療器械相關文件：
醫療器械產品注冊證書復印件。
供應商營業執照、許可證及授權書（如適用）。
質量管理文件：
完整的質量管理體系文件。
專業人員證書：
至少2名醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷。
其他必要文件：
經營方式和經營范圍說明，含擬經營品種目錄（產品名稱、生產廠家、規格型號、產品分類、注冊證號等）。
經營、倉儲設施設備目錄。
質量負責人（管理人）在崗自我保證聲明。
申請材料真實性的自我保證聲明。
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作者：jdcw