重慶第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證許可證辦理流程
日期：2025-01-02 10:57:20
重慶第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證許可證辦理流程
二、重慶第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料
三、重慶第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請流程
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一、重慶第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件
要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員。
需要有經(jīng)營場所，方便管理人員以及銷售產(chǎn)品，降低產(chǎn)品出現(xiàn)問題的風(fēng)險，同時經(jīng)營場所也是正規(guī)經(jīng)營和高效創(chuàng)業(yè)的保證。
必須以公司為主體進行醫(yī)療器械的銷售經(jīng)營。
二、重慶第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料
營業(yè)執(zhí)照正副本、公章。
法定代表人身份證原件照片及聯(lián)系方式。
場地材料（辦公場地的房產(chǎn)證或者商品房買賣合同復(fù)印件拍照件），場地面積需60平米以上。
醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)人員的畢業(yè)證（大專及以上）。
地理位置圖。
倉庫或辦公室平面圖。
組織架構(gòu)。
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
醫(yī)療器械工作程序目錄及制度目錄。
三、重慶第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請流程
辦理營業(yè)執(zhí)照：首先到重慶市工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等（個體工商戶不可辦理備案憑證）。
辦理組織機構(gòu)代碼證：到重慶市質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。
網(wǎng)上申報：到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號，進行網(wǎng)上申報。第二類醫(yī)療器械辦理備案的審批部門是重慶市各設(shè)區(qū)的市一級藥監(jiān)局。
提交紙質(zhì)材料：網(wǎng)上申報受理后，企業(yè)按要求準備紙質(zhì)材料，并到重慶市政務(wù)大廳進行申報。
現(xiàn)場驗收：經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，藥監(jiān)局將頒發(fā)備案憑證，企業(yè)即可開始經(jīng)營。
作者：jdcw