重慶成立醫療器械公司辦理二類、三類醫療器械經營許可證備案要什么條件？對
日期：2024-11-12 16:51:31
重慶成立醫療器械公司辦理二類、三類醫療器械經營許可證備案要什么條件？對辦公場所、庫房、人員有什么要求？
（二）關于批發企業的質量管理機構及人員配置，同樣根據經營范圍分為兩檔：
（三）對于零售企業而言，在重慶設立醫療器械公司并辦理二類、三類醫療器械經營許可證備案時，其經營場所面積需不少于20平方米，并至少配備1名質量管理人員。
（四）對于批零兼營的企業，除需滿足批發企業的相關要求外，還需在經營場所內增加不少于10平方米的面積用于陳列貨架、柜臺。
（五）專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，在重慶設立時，其經營場所面積需不少于200平方米，醫療器械庫房建筑面積則需達到4000平方米以上。若涉及需冷藏、冷凍的醫療器械，其冷庫容積應不小于300立方米。
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（一）對于在重慶成立的醫療器械批發企業，其經營場所和庫房面積需根據經營范圍劃分為以下三檔：
若經營范圍不超過醫療器械分類目錄（2017版）中的5個子目錄類別，則經營場所面積需不少于20平方米，醫療器械庫房面積亦不得小于20平方米。
經營范圍涵蓋6至12個子目錄類別的企業，經營場所面積應保持不少于20平方米，而醫療器械庫房面積則需達到50平方米以上。
對于經營范圍超過12個子目錄類別的企業，經營場所面積需至少為30平方米，且醫療器械庫房面積不得少于80平方米。此外，若涉及需冷藏、冷凍的醫療器械批發活動，還需設置容積不小于20立方米的醫療器械冷庫或相應的冷藏、冷凍設施設備。
（二）關于批發企業的質量管理機構及人員配置，同樣根據經營范圍分為兩檔：
經營范圍不超過12個子目錄類別的企業，應至少配備1名質量管理人員。
經營范圍超出12個子目錄類別的企業，則需設立由至少2名質量管理人員組成的質量管理機構。若企業選擇全部委托運輸、貯存服務，則至少需配備1名質量管理人員。
（三）對于零售企業而言，在重慶設立醫療器械公司并辦理二類、三類醫療器械經營許可證備案時，其經營場所面積需不少于20平方米，并至少配備1名質量管理人員。
（四）對于批零兼營的企業，除需滿足批發企業的相關要求外，還需在經營場所內增加不少于10平方米的面積用于陳列貨架、柜臺。
（五）專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，在重慶設立時，其經營場所面積需不少于200平方米，醫療器械庫房建筑面積則需達到4000平方米以上。若涉及需冷藏、冷凍的醫療器械，其冷庫容積應不小于300立方米。
作者：jdcw