重慶最新代辦第二類醫療器械經營備案許可證辦理的流程和資料條件
日期：2024-07-04 10:51:26
重慶最新代辦第二類醫療器械經營備案許可證辦理的流程和資料條件
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重慶最新代辦第二類醫療器械經營備案許可證申請條件：
1. 具備適應經營范圍和規模的質量管理機構或人員，質量管理人員需擁有相關專業學歷或職稱；
2. 擁有符合經營范圍和規模的經營場所；
3. 具備適應經營范圍和規模的貯存條件；
4. 設立與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
5. 提供專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或人員適應經營的醫療器械。
重慶最新代辦第二類醫療器械經營備案許可證所需材料：
1. 《第二類醫療器械經營備案表》
2. 營業執照復印件（需核對原件）；
3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件（針對統一采購渠道、連鎖經營的非法人零售企業，需提供連鎖企業總部質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件）；（需核對原件）
4. 組織機構與部門設置說明；
5. 經營場所、庫房地理位置圖、平面圖（標注面積）、庫房產權證明及使用權證明復印件；（對于委托貯存的情況，需提交經營場所地理位置圖、平面圖（標注面積），與被委托方簽署的書面協議復印件，被委托方的《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件）
6. 經營設施、設備目錄；
7. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8. 申報材料真實性自我保證聲明，并承諾如有虛假將承擔法律責任。
1. 接收：申請人可通過企業服務中心綜合窗口、"一網通辦"統一受理平臺、物流快遞等途徑提交申請材料。接收人員根據申請材料清單及規范要求，進行材料審核工作。
2. 受理：受理人員依據受理條件對申請材料進行審查，若材料完整、符合法定格式，則予以受理；若材料不完整或不符合法定格式，將第一時間告知申請人需要進行完善。
3. 審查：辦理人員即時對申請材料展開審查。
4. 決定：辦理人員針對材料完整、符合法定格式的情況，立即做出批準許可的決策。
5. 制證與送達：根據審批決定，辦理人員當場制作《第二類醫療器械經營備案憑證》并將其送交給申請人（或按照申請人要求通過物流快遞等方式送達）。
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作者：jdcw