重慶第二類醫療器械經營備案憑證所需材料、流程、步驟？
日期：2024-06-05 13:51:48
重慶第二類醫療器械經營備案憑證所需材料、流程、步驟？
重慶第二類醫療器械經營備案憑證第二類醫療器械經營備案證第二類醫療器械經營備案申請范圍：
1. 診斷器械，如體溫計、血壓計、脈搏儀、心電圖機等；
2. 手術器械及醫用耗材，如醫用縫合針、不可吸收縫合線、避孕套等；
3. 治療器械，包括輸液泵、注射泵、激光采血機等；
4. 康復器械，例如超聲治療設備、物理治療設備、磁療器具等；
5. 醫學影像器械，如醫用X射線設備、超聲診斷設備等；
6. 臨床診療器械，包括呼吸機、麻醉機、手術室設備等；
7. 衛生敷料類產品，包括醫用衛生材料、敷料、護理器械等；
8. 其他符合中度風險特征的醫療器械。
具體的類別歸屬可在重慶市藥監局發布的相關公告和目錄中進行查詢。
重慶第二類醫療器械經營備案憑證第二類醫療器械經營備案申請條件：
1. 具備適應經營范圍和規模的質量管理機構或人員，質量管理人員需擁有相關專業學歷或職稱；
2. 擁有符合經營范圍和規模的經營場所；
3. 具備適應經營范圍和規模的貯存條件；
4. 設立與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
5. 提供專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或人員適應經營的醫療器械。
重慶第二類醫療器械經營備案憑證第二類醫療器械經營備案申請材料：
1. 備案材料應完整清晰，簽字處需簽字，并加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按順序裝訂并附有目錄；
2. 備案材料提交復印件時，需在復印件上注明日期并加蓋企業公章；
3. 《第二類醫療器械經營備案表》需法定代表人簽字并加蓋企業公章；
4. 填寫的相關內容應完整準確，符合規定要求，包括但不限于《重慶市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》要求；
5. 法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或職稱證明必須完整有效，復印件留存，原件退還；
6. 庫房產權證明及使用權證明應有效，委托貯存時須提供有效的委托協議，明確雙方質量責任；
7. 醫療器械經營質量管理制度、工作程序等文件目錄中應包括《醫療器械經營質量管理規范》要求的內容；
8. 醫療器械經營范圍需符合醫療器械分類目錄管理類別、類代號名稱規定；
9. 如同時申請第三類醫療器械經營許可，或已取得第三類醫療器械經營許可進行第二類醫療器械備案，可免除部分資料提交。免予提交情況需有相關說明。
作者：jdcw