在重慶開(kāi)眼鏡店要辦醫(yī)療器械許可證嗎？要辦理哪些證，需要什么材料和流程
日期：2024-04-22 09:05:12
在重慶開(kāi)眼鏡店要辦醫(yī)療器械許可證嗎？要辦理哪些證，需要什么材料和流程
在開(kāi)設(shè)眼鏡店銷(xiāo)售隱形眼鏡和護(hù)理液等產(chǎn)品時(shí)，根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定，需申辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。未經(jīng)許可銷(xiāo)售屬違法行為。
開(kāi)設(shè)眼鏡店所需證件和資質(zhì)：
營(yíng)業(yè)執(zhí)照：申請(qǐng)需向所在地工商管理部門(mén)遞交。
醫(yī)療器械許可證：如銷(xiāo)售隱形眼鏡或美瞳等產(chǎn)品，必須申領(lǐng)此證。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
步驟一：準(zhǔn)備事項(xiàng)
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（包含銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械范圍）
房屋租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件
驗(yàn)光設(shè)備
步驟二：人員與場(chǎng)地要求
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)光師、銷(xiāo)售人員、倉(cāng)庫(kù)管理員
店鋪面積建議總100平方米，包括辦公區(qū)60平方米、倉(cāng)庫(kù)40平方米、柜臺(tái)不少于10平方米
房屋租賃協(xié)議（租期超過(guò)1年）、房產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件
辦公區(qū)與倉(cāng)庫(kù)獨(dú)立分隔，倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行色標(biāo)管理
步驟三：軟件及制度要求
安裝醫(yī)療器械GSP軟件
建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制度體系。
確保以上要求完成后，可按規(guī)定申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證。
作者：jdcw