重慶代辦最新二類醫療器械許可證備案辦理的條件有哪些
日期：2024-03-29 09:20:41
重慶代辦最新二類醫療器械許可證備案辦理的條件有哪些
錦都小編提醒：從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表。
二類醫療器械經營備案需要什么材料：
1、申請單位必須是企業，且營業執照經營范圍必須含“第二類醫療器械的銷售”，個體工商戶不得從事第二類醫療器械銷售。
2、需要有與經營二類醫療器械相適應的經營場所和倉庫。
3、企業配備至少兩名與醫療器械相關學歷的人員，其中第二類醫療器械中特殊的幾個類目還需配備專業性更強的學歷人員，如：6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，6840臨床檢驗分析儀，6846植入材料和人工器官，12/13植入器械，16眼科器械，19-01醫用康復器械（認知言語視聽康復設備）。
4、經營場所不得為住宅，需商用用地，經營范圍分為：批發、零售、批零兼營、如果經營范圍含零售，必須是一樓的商鋪地址。
分析：主要的難點在于需要對應學歷的專業人員。如果人員不足的話就需要找代辦進行人員掛靠。
錦都小編提醒：從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表。
現在在淘寶、天貓、京東等電商平臺開店銷售二類醫療器械，要先辦理二類醫療器械經營備案憑證，然后進行網絡銷售備案。
自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。
作者：jdcw